ChiCTR2000036560 版本V1.1 版本创建时间2020/09/13 23:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 03:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服抗凝药对非瓣膜性房颤患者左心耳切除/夹闭术后预防卒中的影响

Public title：

Effect of oral anticoagulants on the prevention of stroke following left atrial appendage resection/clamping in patients with nonvalvular atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服抗凝药对非瓣膜性房颤患者左心耳切除/夹闭术后预防卒中的影响

Scientific title：

Effect of oral anticoagulants on the prevention of stroke following left atrial appendage resection/clamping in patients with nonvalvular atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜兆磊 

研究负责人：

马南 

Applicant：

Zhaolei Jiang 

Study leader：

Nan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13761059981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764530167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wojiangzhaolei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

manancts@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号19号楼7楼726室

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号19号楼7楼731室

Applicant address：

Room 726,7F, Building 19,1665 kongjiang road， Shanghai

Study leader's address：

Room 731,7F, Building 19,1665 kongjiang road， Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua hospital，school of medicine， Shanghai jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 kongjiang road， Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua hospital，school of medicine， Shanghai jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 kongjiang road， Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

1665 Kongjiang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究非瓣膜性房颤患者左心耳切除/夹闭术后是否需要继续口服抗凝药预防卒中  

Objectives of Study：

To study whether patients with nonvalvular atrial fibrillation need to continue oral anticoagulants to prevent stroke following left atrial appendage resection/clamping

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）左心耳切除/夹闭术后的非瓣膜性房颤患者（无论是否可以维持窦性心律）
2）提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书；
3）患者年龄18-80岁

Inclusion criteria

1) Patients with non-valvular atrial fibrillation after left atrial appendage resection/clipping (regardless of whether sinus rhythm can be maintained)
2) Provide an informed consent form that is willing to participate in research, follow-up trials and evaluation procedures;
3) Patient age 18-80 years old

排除标准：

1）合并冠心病需接受口服抗凝药物治疗
2）合并动脉粥样硬化需接受口服抗凝药物治疗
3）合并深静脉血栓或肺动脉血栓需接受口服抗凝药物治疗
4）存在其他疾病，需接受口服抗凝药物治疗
5）存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗；
6）合并脑血管畸形
7）合并出凝血功能异常或血液系统疾病
8）既往神经外科手术史
9）癌症未控制患者；
10）左房前后直径大于60mm或左室射血分数小于30%；
11）明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST高于正常值上限1倍，CCr<50%）；
12）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。

Exclusion criteria：

1) Patients with coronary heart disease need to receive oral anticoagulant treatment
2) Patients with atherosclerosis require oral anticoagulant treatment
3) Patients with deep vein thrombosis or pulmonary artery thrombosis need oral anticoagulant treatment
4) Other diseases need to be treated with oral anticoagulant drugs
5) There are other bleeding diseases, and anticoagulation treatment cannot be performed;
6) Combined with cerebrovascular malformations
7) Combined with abnormal coagulation function or blood system disease
8) Past neurosurgery history
9) Patients with uncontrolled cancer;
10) The anteroposterior diameter of the left atrium is greater than 60mm or the left ventricular ejection fraction is less than 30%;
11) Obvious liver and kidney function damage (and/or ALT and AST are higher than 1 times the upper limit of normal, CCr<50%);
12) Women who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or women of childbearing age who have not adopted reliable contraceptive methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

197

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

停止口服抗凝药

干预措施代码：

Intervention：

Stop oral anticoagulants

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

197

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

继续口服抗凝药

干预措施代码：

Intervention：

Continue oral anticoagulants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morbidity of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Neuroendocrine level

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

左心耳

组织：

Sample Name：

Left atrial appendage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由数据管理中心通过SAS表产生。采用区段随机，按照1：1 比例随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table is generated by the DCC (Data Management Center) through the SAS table. The segments were randomly divided into two groups according to a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data via clinical trial database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 03:17:29