ChiCTR2000036538 版本V1.0 版本创建时间2020/09/13 18:59:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 01:22:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 “经导管肺静脉电隔离+左心耳封堵联合治疗”与“单纯肺静脉电隔离+新型口服抗凝药治疗”对高危房颤患者疗效及安全性比较的多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of 'pulmonary vein isolation + left atrial appendage closure' versus 'pulmonary vein isolation + novel oral anticoagulants' in high-risk patients with atrial fibrillation: a multicenter prospective randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经导管肺静脉电隔离+左心耳封堵联合治疗”与“单纯肺静脉电隔离+新型口服抗凝药治疗”对高危房颤患者疗效及安全性比较的多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of 'pulmonary vein isolation + left atrial appendage closure' versus 'pulmonary vein isolation + novel oral anticoagulants' in high-risk patients with atrial fibrillation: a multicenter prospective randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝子雍 

研究负责人：

何奔 

Applicant：

Hao Ziyong 

Study leader：

He Ben 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13761046510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701733685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drhaozy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drheben@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No.241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No.241, West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major Clinical Research Program of SHDC

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较“经导管肺静脉电隔离（PVI）+左心耳封堵联合治疗”与“单纯肺静脉电隔离（PVI）+新型口服抗凝药治疗”对高危房颤患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy and safety of "transcatheter pulmonary vein isolation (PVI) + left atrial appendage closure" and "pulmonary vein isolation (PVI) + novel oral anticoagulants" in high-risk patients with atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阵发性/持续性/长程持续性非瓣膜性房颤患者
2.CHA2DS2-VASC评分：男性≥3分，女性≥4分；
3.年龄<80岁
4.左心房＜55mm
5.肾小球滤过率（GFR）>30ml/min或者肌酐<200umol/L
6.能够接受和耐受短期的抗凝/抗血小板治疗者
7.受试者或其法定代理人能理解并愿意签署知情同意书参加本试验

Inclusion criteria

1. Patients with paroxysmal / persistent / long-term persistent nonvalvular atrial fibrillation
2. CHA2DS2-VASC score: male ≥ 3, female ≥ 4;
3. Age < 80 years old
4. Diameter of the left atrium < 55mm
5. Glomerular filtration rate (GFR) > 30ml / min or creatinine < 200umol / L
6. Those who can accept and tolerate short-term anticoagulant / antiplatelet therapy
7. The patient or the legal agent is willing to sign the informed consent and participate the trial

排除标准：

1.年龄≥80岁
2.左心房≥55mm
3.术前经食道超声心动图（Transesophageal echocardiography, TEE）或心脏CT成像（Cardiac CT angiography，CCTA）检查探测到左房或左心耳内血栓或疑似血栓者；
4.术前TEE检查提示左心耳解剖结构复杂（如左心耳开口过小或过大或解剖结构复杂无合适封堵器选择），在现有技术和设备条件下不适合左心耳封堵者；
5.经胸心脏超声心动图（Transthoracic echocardiography，TTE）检查提示左室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）<30%者；
6.TTE检查提示心底部或后壁存在10mm以上心包积液，且原因未明者；
7.存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其它疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）；
8.存在风湿性心脏瓣膜病，中度及以上二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5cm2）或机械瓣换瓣术后；
9.存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需要外科搭桥者；
10.新发缺血性卒中/TIA不伴有出血转化，但经美国国立卫生研究院卒中量表（Nation Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分和神经内科医师评估不适合启动抗凝治疗者；
11.急性缺血性卒中伴出血转化或口服抗凝治疗引发颅内出血，经多学科评估不适合重启抗凝治疗者；
12.活动性消化道溃疡伴出血<3个月
13.凝血功能障碍或凝血因子缺乏者
14.预计生存期小于1年；
15.未控制的纽约心功能分级IV级的心衰。

Exclusion criteria：

1. Age ≥ 80 years old
2. Diameter of the left atrium ≥ 55mm
3. Patients with thrombus or suspected thrombus detected by transesophageal echocardiography (TEE) or cardiac CT angiography (CCTA) before procedure;
4. TEE examination before operation indicates that the left atrial appendage (LAA) has complex anatomical structure (e.g., No suitable device can be selected due to too small or too large ostium or complex anatomical structure of the LAA);
5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% under transthoracic echocardiography (TTE);
6. TTE shows pericardial effusion of more than 10 mm in the base or posterior wall of the heart with unclear cause;
7. Other diseases except atrial fibrillation that need long-term anticoagulation therapy (such as post mechanical valve replacement, spontaneous or recurrent venous thromboembolism, etc.);
8. Rheumatic valvular disease, moderate or more severe mitral stenosis (valve area < 1.5cm2) or post mechanical valve replacement;
9. Patients with severe valvular disease or abnormal cardiac structure (such as giant atrial septal defect and ventricular septal defect) requiring surgical treatment, or severe coronary heart disease requiring surgical bypass;
10. New onset ischemic stroke / TIA not accompanied by hemorrhagic transformation, but is not suitable to start anticoagulation therapy according to the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score and neurologist evaluation;
11. Acute ischemic stroke with hemorrhagic transformation or intracranial hemorrhage caused by oral anticoagulant therapy, which is not suitable to restart anticoagulant therapy after multidisciplinary evaluation;
12. Active peptic ulcer with bleeding < 3 months
13. Coagulation dysfunction or coagulation factor deficiency
14. The expected survival time is less than 1 year;
15. Uncontrolled heart failure (NYHA class IV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺静脉电隔离+左心耳封堵

样本量：

506

Group：

PVI+LAAC

Sample size：

干预措施：

肺静脉电隔离+左心耳封堵

干预措施代码：

Intervention：

PVI+LAAC

Intervention code：

组别：

肺静脉电隔离+新型口服抗凝药

样本量：

506

Group：

PVI+NOAC

Sample size：

干预措施：

肺静脉电隔离+新型口服抗凝药

干预措施代码：

Intervention：

PVI+NOAC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中 / 系统性血栓栓塞、脑出血以及其它大出血（ BARC 2 级）、 心血管死亡、全因死亡事件组成的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint consisting of stroke/systemic thromboembolism, intracerebral hemorrhage, other major bleeding events (BARC Grade 2), cardiovascular death, and all-cause death.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤相关再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization related to atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天围术期操作相关并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day periprocedural complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得知情同意书后，符合纳入和排除标准的患者通过随机数表（在试验前由申办方提供或在其监督下完成的）以1:1的比例分配到两个治疗组。整个随机化将采用随机排列区组来均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining informed consent, patients meeting the inclusion and exclusion criteria will be allocated to two treatment groups in a 1:1 ratio through a random number table (provided by or under the supervision of the sponsor before the trial). The whole randomization will be balanced by random block arra

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日前以期刊等纸质形成公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly presented by paper before Dec.31th 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例报告表，无EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRFs. No EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 01:22:02