ChiCTR2000036535 版本V1.4 版本创建时间2020/09/13 17:07:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 17:05:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

田觅医师：请与我们联系上传伦理批件 轻量化多模态脑功能监测系统在重症脑卒中患者中的应用研究

Public title：

Application of Lightweight Multimodal Brain Function Monitoring System in Severe Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻量化多模态脑功能监测系统在重症脑卒中患者中的应用研究

Scientific title：

Application of Lightweight Multimodal Brain Function Monitoring System in Severe Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田觅 

研究负责人：

宫晔 

Applicant：

Mi Tian 

Study leader：

Ye Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817821884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817939896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mtian19@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gong_ye@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Huashan Hospital, Fudan University, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Huashan Hospital, Fudan University, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

HuaShan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

上海复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

HuaShan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（933）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

Department of Critical Care Medicine, Huashan Hospital, Fudan University, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Brain Stroke

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过全身脏器功能监测与脑多模态检测系统的联合，从颅内压、颈静脉血氧、近红外光谱、微透析、脑电图、脑血流等多个方面入手，纳入更多的脏器功能指标；使用机器学习的方法，从多维监测、评分数据中筛选重要参数，构建器官功能障碍预警及患者预后评价体系对该体系进行检验评估。这种将各个脏器监测手段结合在一起的“脑与全身多脏器交互的多模态监测”系统，可以即时、准确、全面、高效的判断患者的病情和预后，早期识别MODS风险并采取针对性的治疗进行脏器维护，将改善患者预后并大大降低患者死亡率。此外，通过网络智能化程序便于医生发现脑与脑外器官交互作用的线索，并通过临床实验进行验证，以期深化对重症脑卒中病理生理机制的认识，促进学科发展。  

Objectives of Study：

Through the combination of whole-body organ function monitoring and brain multi-modal detection system, starting from the aspects of intracranial pressure, jugular blood oxygen, near infrared spectroscopy, microdialysis, electroencephalogram, cerebral blood flow, etc., more Organ function indicators; using machine learning methods to screen important parameters from multi-dimensional monitoring and scoring data, construct an organ dysfunction early warning and patient prognosis evaluation system to test and evaluate the system. This multi-modal monitoring of brain and whole body multi-organ interaction system that combines various organ monitoring methods can instantly, accurately, comprehensively and efficiently judge the patient’s condition and prognosis, and early identify MODS risks and take measures Targeted treatment for organ maintenance will improve patient prognosis and greatly reduce patient mortality. In addition, through the network intelligent program, it is convenient for doctors to find the clues of the interaction between the brain and the organs outside the brain, and verify it through clinical experiments, in order to deepen the understanding of the pathophysiological mechanism of severe stroke and promote the development of the discipline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、明确诊断重症脑卒中患者，GSC评分≤8分；
2、经过医院道德伦理委员会同意，患者或其指定直系家属签署知情同意书；
3、年龄18-80周岁；
4、入住重症医学科，病人及其家属同意继续保守治疗或外科手术治疗；

Inclusion criteria

1. Definitely diagnose patients with severe stroke, with GSC score <= 8;
2. With the consent of the hospital's ethics committee, the patient or his designated immediate family members will sign an informed consent form;
3. Aged 18-80 years;
4. In the department of intensive care medicine, the patient and his family agree to continue conservative treatment or surgical treatment;

排除标准：

1、原发病严重程度较高，未脱离危险期，48小时内可能因原发病导致死亡；
2、既往合并严重器官功能障碍者，包括如严重肝肾功能不全、心功能不全、凝血功能障碍等；
3、脑部肿瘤患者或合并脑部肿瘤患者；
4、既往有精神障碍、老年痴呆症等影响意识的基础疾病患者。

Exclusion criteria：

1. The severity of the primary disease is relatively high, and the primary disease may cause death within 48 hours if it is not out of the dangerous period;
2. People with previous severe organ dysfunction, including severe liver and kidney dysfunction, heart dysfunction, coagulation dysfunction, etc.;
3. Patients with brain tumors or patients with brain tumors;
4. Patients with previous mental disorders, Alzheimer's and other underlying diseases that affect consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

器官功能障碍预警及患者预后评价体系

Index test:

An organ dysfunction early warning and patient prognosis evaluation system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

重症脑卒中患者(多器官功能障碍综合征组VS未发生组）

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with severe stroke（MODS group vs non-MODS group）

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

StO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not staed

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 01:07:28