ChiCTR2000036534 版本V1.2 版本创建时间2020/09/13 16:49:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 16:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究

Public title：

Robot-assisted cochlear implantation for full scalar tympani insertion of electrode array and the audiological benefits: a prospective, intra-individual, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究

Scientific title：

Robot-assisted cochlear implantation for full scalar tympani insertion of electrode array and the audiological benefits: a prospective, intra-individual, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾欢 

研究负责人：

贾欢 

Applicant：

Huan jia 

Study leader：

Huan jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-53315970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601797481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huan_jia_orl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huan_jia_orl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T164-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo meng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu Distinct

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

纵向课题

Source(s) of funding：

government-sponsored project (Longitudinal project)

Target disease：

Sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实机器人技术辅助电极植入较传统技术能更好地实现电极全鼓阶植入，提高听觉预后。  

Objectives of Study：

To study the advantages of robot-assisted electrode array insertion (cochlear implantation) in the full scalar tympani insertion and auditory outcome, comparing with the manual insertion technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥6月的双侧重度、极重度感音神经性耳聋患者；重度以上耳聋时间不超过15年；助听器无效或效果很差；符合人工耳蜗植入适应证
2)CT/MRI未见内耳解剖明显异常；
3)受试者无全身麻醉手术禁忌症；
4)行双侧同品牌人工耳蜗植入者

Inclusion criteria

1) Patients with bilateral severe to profound sensorineural hearing loss whose age are ≥6 months; deafness duration is less than 15 years; patients cannot be benefited from hearing aids; candidate for cochlear implantation
2)No important abnormalities of inner ear was observed by CT/MRI;
3)Patients have no contraindications to general anesthesia;
4)Bilateral cochlear implantation with same model of implants

排除标准：

1)既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）；
2)患者目前使用抗凝药物、进行期或活动期感染等其他全身性疾病；
3)未按方案要求进行试验者；
4)因任何原因而拒绝参与的患者；
5)预期人工耳蜗植入效果不佳的患者（解剖因素、家庭因素等）；
6)CT/MRI影像学重建提示内耳解剖明显异常者

Exclusion criteria：

1) Previous systemic diseases (heart, nervous system, kidney, liver or coagulation system);
2) Patient currently uses other systemic diseases such as anticoagulant drugs, active or active infections;
3) Patients who do not follow this protocol ;
4) Patients who refuse to participate for any reason;
5) Patients who are expected to have poor auditory outcome with CI (anatomical factors, family factors, etc);
6) CT/MRI reconstruction revealed important abnormality of inner ear

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人植入组1(抱轴电极)

样本量：

30

Group：

Robot-assisted group1 (modiolar-hugging EA)

Sample size：

干预措施：

机器人辅助电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted electrode array insertion

Intervention code：

组别：

机器人植入组2(中阶电极)

样本量：

30

Group：

Robot-assisted group2 (middle-scala EA)

Sample size：

干预措施：

机器人辅助电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted electrode array insertion

Intervention code：

组别：

机器人植入组3 (侧壁电极)

样本量：

178

Group：

Robot-assisted group3 (lateral wall EA)

Sample size：

干预措施：

机器人辅助电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted electrode array insertion

Intervention code：

组别：

传统人工植入组1(抱轴电极)

样本量：

30

Group：

Manual group1 (modiolar-hugging EA)

Sample size：

干预措施：

人工电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Manual insertion of electrode array

Intervention code：

组别：

传统人工植入组2(中阶电极)

样本量：

30

Group：

Manual group2 (middle-scala EA)

Sample size：

干预措施：

人工电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Manual insertion of electrode array

Intervention code：

组别：

传统人工植入组3 (侧壁电极)

样本量：

178

Group：

Manual group3 (lateral wall EA)

Sample size：

干预措施：

人工电极植入

干预措施代码：

Intervention：

Manual insertion of electrode array

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu Distinct 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电极植入后穿阶电极数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of scalar deviation electrodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-7天

测量方法：

CT扫描三维重建

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉功能（听阈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory function (PTA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后12月±90天

测量方法：

儿童：行为测听；成人：纯音听阈

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉功能（成人言语识别率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory function (SRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉电生理指标（神经反应遥测）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory electrophysiological indicators (NRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机日（术后1月±15天）；开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉电生理指标（电极电阻）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory electrophysiological indicators (electrode resistance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机日（术后1月±15天）;开机后1月±15天;开机后3月±30天;开机后6月±60天;开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉电生理指标（最小刺激阈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory electrophysiological indicators (T-level)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后1月±15天;开机后3月±30天;开机后6月±60天;开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉电生理指标（最大舒适阈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory electrophysiological indicators (C-Level)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后1月±15天;开机后3月±30天;开机后6月±60天;开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉电生理指标（镫骨肌反射阈值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory electrophysiological indicators (Stapedius reflex threshold)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后6月±60天；开机后12月±90天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查、切口愈合情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination and incision healing

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0-7天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海交通大学医学院附属第九人民医院统计师甲进行随机，使用SAS9.4软件生成随机化种子，采用信封法进行分配隐藏，发放随机号以决定患者双侧入组情况。信封外为序号，信封内为随机号和分组情况，分为机器人植入或手动植入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by Statistician A of the Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.SAS 9.4 software was used to generate randomized seeds.The random envelope method is used for distribution and concealment, and random number is issued to determine the treatment group the patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验受试者、结果评价者（听力师、放射医师）和数据分析者施盲，研究者（主刀医生）无法施盲。

Blinding：

Subjects, evaluators of results (audiologists, radiologists), and data analyzers were blinded, while researchers (surgeon) were unable to be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文的形式供公众查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through ariticle published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用纸质CRF登记及项目组所在单位的电子登记系统（Medris）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using both CRF and electronic data system (Medris) of

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 01:01:37