ChiCTR2000036526 版本V1.2 版本创建时间2020/09/13 13:21:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 13:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高频心房事件及左房功能的卒中风险评分模型的临床研究

Public title：

A clinical study of a stroke risk score model based on atrial high frequency event and left atrial function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高频心房事件及左房功能的卒中风险评分模型的临床研究

Scientific title：

A clinical study of a stroke risk score model based on atrial high frequency event and left atrial function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高稳 

研究负责人：

高稳 

Applicant：

Gao Wen 

Study leader：

Gao Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818210731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18818210731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaowen0203@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaowen0203@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1039）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号1号楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

9th Floor, Building 1, 12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Clinical Research Youth Project

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 观察起搏器记录的高频心房事件与左心房功能和卒中事件是否具有相关性； 2. 建立包含AT/AF负荷及传统CHA2DS2-VASc评分的综合评价体系，以达到预测卒中事件的目的。  

Objectives of Study：

1.To observe whether high frequency atrial events recorded by pacemakers are correlated with left atrial function and stroke events; 2.To establish a comprehensive evaluation system including AT/AF load and traditional CHA2DS2-VASC score to predict stroke events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18 岁,性别不限;
2) 已植入可以提供每日心房电活动数据记录的心脏起搏器 DDD(R);
3）未诊断为临床房颤；
4) 自愿参加本试验,自愿依从本试验的随访及评估程序,并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old, no gender limit;
2) A pacemaker DDD(R) that can provide daily atrial electrical activity data records has been implanted;
3) Not diagnosed as clinical atrial fibrillation;
4) Volunteer to participate in this trial, voluntarily follow the follow-up and evaluation procedures of this trial, and sign a written informed consent.

排除标准：

1) 未来 6 个月内拟进行心脏手术或在心脏移植名单中的患者;
2) 纽约心脏病分级 3-4 级的心衰患者, 或LVEF<50%;
3) 存在房颤可逆病因如甲亢、严重心脏术后房颤的患者;
4) 诊断为持续性房颤的患者;
5) 预期寿命少于 1 年的患者;
6) 患者在未来一年内计划怀孕或在哺乳期;
7) 不稳定的、失代偿性心力衰竭患者(肺水肿、低灌注或低血压);
8) 癌症患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who plan to undergo heart surgery or are on the heart transplant list within the next 6 months;
2) Heart failure patients with New York Heart Disease Classification 3-4, or LVEF<50%;
3) Patients with reversible causes of atrial fibrillation such as hyperthyroidism and severe postoperative atrial fibrillation;
4) Patients diagnosed with persistent atrial fibrillation;
5) Patients whose life expectancy is less than 1 year;
6) The patient plans to become pregnant or breastfeeding within the next year;
7) Patients with unstable and decompensated heart failure (pulmonary edema, hypoperfusion or hypotension);
8) Cancer patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

事件组

样本量：

350

Group：

Events group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

零事件组

样本量：

350

Group：

zero-event group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

栓塞事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embolic Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡率和总死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality and total mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据起搏器监测的高频心房事件的结果进行分组,事件为零者为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

grouped by the atrial high frequency events(AHRE）,the patients with no AHRE are set as control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

adopt Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 00:43:22