ChiCTR2000036524 版本V1.4 版本创建时间2020/09/13 13:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 13:12:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贲素琴医师：请上传伦理审批文件。 YKL-40在哮喘病情评估和疗效评价中的价值探讨

Public title：

The value of YKL-40 in the evaluation of asthma condition and curative effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

YKL-40在哮喘病情评估和疗效评价中的价值探讨

Scientific title：

The value of YKL-40 in the evaluation of asthma condition and curative effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贲素琴 

研究负责人：

贲素琴 

Applicant：

BenSuqin 

Study leader：

BenSuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681731135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681731135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bensuqin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bensuqin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞晔

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ye

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022)

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过多中心、横断面及前瞻性随访研究，阐明一下问题： 1. 探讨血清YKL-40表达水平与哮喘严重程度的相关性，阐明YKL-40可否作为哮喘严重程度的指标； 2. 比较哮喘急性发作前YKL-40表达水平与稳定期表达水平的差异，阐明YKL-40可否作为预警哮喘急性发作的指标； 3. 比较激素治疗后哮喘控制良好的患者与控制不佳的患者YKL-40表达的差异，阐明YKL-40可否作为预判哮喘糖皮质激素疗效的指标。 4. 比较常规监测组和叠加YKL-40监测组患者治疗管理的结局差异， 通过上述研究，旨在为临床哮喘“评估-调整-监测”的治疗闭环管理提供有益的辅助判断指标，使哮喘的管理更细化、更精准。  

Objectives of Study：

Through multicenter, cross-sectional and prospective follow-up studies, the following questions were clarified: 1.Explore the correlation between the level of serum YKL-40 and the severity of asthma, and clarify whether YKL-40 can be used as an indicator of the severity of asthma; 2.Compare the expression level of YKL-40 between pre acute asthma attack and stable stage, and clarify whether YKL-40 can be used as an early warning index of acute asthma attack; 3.Compare the difference of YKL-40 expression between the patients with well controlled asthma and those with poor control after hormone treatment, and clarify whether YKL-40 can be used as an index to predict the curative effect of glucocorticoid in asthma; 4.Compare the outcome of treatment management between routine monitoring group and superimposed YKL-40 monitoring group. The purpose of this study is to provide a useful auxiliary judgment index for the closed-loop management of clinical asthma "assessment adjustment monitoring", so as to make the management of asthma more detailed and accurate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 受试者自愿参加该项研究并严格遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
2) 年龄14-80周岁,性别及种族不限。
3) 喘息、气急、胸闷或咳嗽反复发作；
4) 发作时双肺科闻及哮鸣音；
5) 上述症状可以自行缓解或治疗后缓解；
6) 除外其他疾病引起的喘息、气急、胸闷或咳嗽；
7) 症状不典型者，应至少具备以下1项试验阳性：
（1）支气管激发试验阳性；
（2）支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12%，且FEV1增加绝对值≥200 ml；
（3）1周内呼气流量峰值（PEF）日间变异率≥10%。
符合以上7条者入选

Inclusion criteria

1) The subjects volunteered to participate in the study and strictly abide by the research regulations, understand and comply with the corresponding inspection, comply with the dosage and follow-up plan, and voluntarily sign the written informed consent;
2) They are 14-80 years old, regardless of gender and race;
3) Wheezing, shortness of breath, chest tightness or cough recurrently;
4) Wheezing was heard in both lungs;
5) The above symptoms can be relieved by themselves or after treatment;
6) Except wheezing, shortness of breath, chest tightness or cough caused by other diseases;
7) Patients with atypical symptoms should have at least one of the following tests positive:
(1) Bronchial provocation test was positive;
(2) FEV1 increased by more than 12% and the absolute value of FEV1 increase was more than 200 ml;
(3) The diurnal variation rate of peak expiratory flow (PEF) within one week was more than 10%.
Those who meet the above 7 items will be selected.

排除标准：

1)不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者;
2)伴COPD、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞；合并其它系统（冠心病、心肌炎、心衰、GERD、神经肌肉疾病）疾病;
3)酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况;
4)正在参加其他药物临床试验项目，或停止时间小于3个月;
5)合并妊娠者;
6)胸部HRCT有明显异常者。

Exclusion criteria：

1) Those who cannot cooperate with related inspections of this project or cannot cooperate for other reasons;
2) With COPD, interstitial pneumonia, active tuberculosis, community-acquired pneumonia, lung cancer, bronchiectasis, pulmonary heart disease, pulmonary embolism; combined with diseases of other systems (coronary heart disease, myocarditis, heart failure, GERD, neuromuscular disease);
3) Alcohol or narcotic drug abuse, history of drug abuse, or history of mental illness (such as schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, depression), confrontational personality, bad motivation, suspiciousness or other emotional or intellectual problems, etc. may affect the effectiveness of the informed participation in this study Sexual situation;
4) Participating in other drug clinical trials, or stopping for less than 3 months;
5) Those with pregnancy;
6) Patients with obvious abnormalities in chest HRCT.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

160

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

YKL-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

YKL-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管黏膜活检

组织：

Sample Name：

Bronchial mucosa biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们利用CRF表进行临床数据的收集，通过Resman系统进行数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use a CRF table for data collection, and Resman platform to input and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 00:41:52