ChiCTR2000036512 版本V1.3 版本创建时间2020/09/13 11:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 11:09:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于dysbindin免疫检测试剂盒的胰腺癌早期诊断模型构建

Public title：

Construction of an early diagnosis model of pancreatic cancer based on dysbindin immunoassay kit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于dysbindin免疫检测试剂盒 的胰腺癌早期诊断模型构建

Scientific title：

Construction of an early diagnosis model of pancreatic cancer based on dysbindin immunoassay kit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨美华 

研究负责人：

方诚 

Applicant：

Meihua Yang 

Study leader：

Cheng Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-81875056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221853519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mhyang516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangchengsurgery@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of second militory Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of second militory Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2020-K-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of second militory Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨美华

Contact Name of the ethic committee：

Meihua Yang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Second Militory Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Second Militory Medical University

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市申康基金

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Fund

Target disease：

pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目旨在利用dysbindin特异性单克隆抗体制备ELISA试剂盒，结合临床特征数据，构建胰腺癌诊断模型，评估该模型对胰腺癌早期诊断的临床应用价值，为胰腺癌的早期筛查、诊断提供新的手段。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to construct a diagnosis model of pancreatic cancer based on the ELISA kit of Dysbindin with specific monoclonal antibodies, and to evaluate the clinical application value of this model in the early diagnosis of pancreatic cancer, so as to provide a new means for the early screening and diagnosis of pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参加本课题研究；
2.初诊病例；
3.经肿瘤病理诊断为胰腺导管腺癌；
4.保存治疗前空腹静脉血清标本；
5.临床资料完整；
6.≥18岁

Inclusion criteria

1. Agreed to participate in the research object of this project;
2. Newly diagnosed cases;
3. The patients with pancreatic ductal adenocarcinoma diagnosed by pathology;
4. Keep the fasting venous serum samples before treatment;
5. Subjects with complete clinical data;
6. Aged >= 18 years.

排除标准：

1. 有冠心病、肝硬化、肾功能不全及代谢性疾病等病史；
2. 过去2周内使用过特殊药物；
3. 过去半年内有重大应激反应，手术或输血史；
4. 其他恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. Patients with coronary heart disease, liver cirrhosis, renal insufficiency and metabolic diseases;
2. Patients who have used special drugs in the past 2 weeks;
3. Patients with severe stress reaction, history of surgery or blood transfusion in the past six months;
4. Subjects with history of other malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于dysbindin免疫检测试剂盒的胰腺癌早期诊断模型

Index test:

An early diagnosis model of pancreatic cancer based on dysbindin immunoassay kit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺癌

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pancreatic cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

胰腺炎

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pancreatitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Second Militory Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为诊断性实验，不涉及临床干预，随机序列采取抽签的方式产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a diagnostic experiment and does not involve clinical intervention. The random sequence is generated by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

线下公开文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Offline documents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 23:36:53