ChiCTR2000036451 版本V1.1 版本创建时间2020/09/13 11:03:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 11:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声与DSA引导下AVF/AVG狭窄腔内血管成形术的临床对照研究

Public title：

A randomized controlled study of ultrasound and DSA guided AVF/AVG endovascular angioplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声与DSA引导下AVF/AVG狭窄腔内血管成形术的临床对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of ultrasound and DSA guided AVF/AVG endovascular angioplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晋韵 

研究负责人：

谭晋韵 

Applicant：

Jinyun Tan 

Study leader：

Jinyun Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917379033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917379033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m.tan@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m.tan@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐路12号

Applicant address：

12 Urumqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-1050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Arteriovenous fistula stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

客观评价超声引导下经皮腔内血管成形术干预动静脉内瘘狭窄的有效性和安全性，总结狭窄复发的规律及处理经验，制定出具有一定推广价值的手术操作规范和超声监测与随访的参考指标，进一步提高该技术的围手术期和中远期疗效  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the efficacy and safety of PTA under the guidance of ultrasound and DSA in AVF stenosis treatment. We suppose to summarize the regularity and management experience of stenosis recurrence, and to develop a certain promotion value of operation standard and the reference index of ultrasonic monitoring

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

吻合口内径<2.5mm或流出道狭窄段内径/近心段正常血管内径<50%，且伴有内瘘自然血流量<500ml/min，或不能满足透析处方所需的最低血流量的标准动静脉内瘘患者

Inclusion criteria

Patients with anastomotic stoma diameter <2.5mm or normal vessel diameter <50% in the narrow segment of outflow tract/near cardiac segment, and with natural blood flow <500ml/min of internal fistula, or those with standard arteriovenous internal fistula that cannot meet the minimum blood flow required by dialysis prescription

排除标准：

患有严重心脏疾病、感染的患者，一般情况差不能耐受手术的患者，预期改行腹膜透析治疗的患者，对造影剂过敏的患者，其它研究者认为不适宜纳入研究的情况

Exclusion criteria：

Patients with severe heart disease or infection, patients with poor general conditions who could not tolerate surgery, patients expected to switch to peritoneal dialysis, patients allergic to contrast agents, and other conditions considered inappropriate by researchers for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AVF超声引导下PTA干预组

样本量：

25

Group：

Group of ultrasound guided PTA intervention in AVF

Sample size：

干预措施：

超声引导下PTA

干预措施代码：

Intervention：

PTA under guidance of ultrasound

Intervention code：

组别：

AVF DSA引导下PTA干预组

样本量：

25

Group：

Group of DSA guided PTA intervention in AVF

Sample size：

干预措施：

DSA引导下PTA

干预措施代码：

Intervention：

PTA under guidance of DSA

Intervention code：

组别：

AVG超声引导下PTA干预组

样本量：

25

Group：

Group of ultrasound guided PTA intervention in AVG

Sample size：

干预措施：

超声引导下PTA

干预措施代码：

Intervention：

PTA under guidance of ultrasound

Intervention code：

组别：

AVG DSA引导下PTA干预组

样本量：

25

Group：

Group of DSA guided PTA intervention in AVG

Sample size：

干预措施：

DSA引导下PTA

干预措施代码：

Intervention：

PTA under guidance of DSA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AVF成熟失败或丧失功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVF maturation failure or loss of function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AVF静脉端发生明显发生内瘘闭塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Significantly occlusion in AVF vein end

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法，由研究护士拆阅信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope. The research nurse opened the envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属华山医院官网https://www.huashan.org.cn/ 2023/1/1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Official website of Huashan Hospital affiliated to Fudan University, https://www.huashan.org.cn/ 2023/1/1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质比例记录表，受试者完成研究后由研究者录入计算机

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF. After the subjects completed the study, the researcher entered the CRF into the computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 11:23:32