ChiCTR2000036450 版本V1.1 版本创建时间2020/09/13 10:56:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 11:22:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中度缺血性二尖瓣反流外科治疗策略优化的单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Optimization of surgical strategy for moderate ischemic mitral regurgitation: a single center prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中度缺血性二尖瓣反流外科治疗策略优化的单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Optimization of surgical strategy for moderate ischemic mitral regurgitation: a single center prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季强 

研究负责人：

季强 

Applicant：

Ji Qiang 

Study leader：

Ji Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921230800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921230800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ji.qiang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ji.qiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jia

伦理委员会联系地址：

中国上海枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang clinical research Youth Project

Target disease：

Ischemic heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过前瞻性随机对照临床试验评价不同手术方案处理中度IMR的早期、中长期效果和对左心室重构逆转的中长期影响  

Objectives of Study：

To evaluate the early, medium and long-term effects of different surgical procedures on moderate IMR and to access the medium and long-term effects on the reversion of left ventricular remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①成年患者（年龄<80岁），男女不限；②有明确的心梗史或者心超明确提示存在室壁节段性运动障碍，拟行冠状动脉旁路移植术（符合冠脉搭桥指征）；③合并中度IMR;④二尖瓣结构正常；⑤窦性心律.

Inclusion criteria

① Adult patients (age < 80 years); ② Having a history of myocardial infarction or ventricular wall segmental dyskinesia indicated by echocardiography, requiring coronary artery bypass grafting; ③ Moderate IMR; ④ Normal mitral valve structure; ⑤ Sinus rhythm

排除标准：

① 实施二尖瓣置换术者，或需同期实施三尖瓣手术者；
② 合并中度或重度主动脉瓣疾病；
③ 心超提示二尖瓣腱索断裂脱垂、风湿性病变、感染性病变、瓣叶穿孔、显著的瓣环钙化等病变者；
④ 既往心脏手术史，包括行二尖瓣成型或置换术史；
⑤ 孕妇和哺乳期妇女；
⑥ 有免疫缺陷病史、恶性肿瘤史或马凡综合征、白塞病、大动脉炎、服用激素等病史；
⑦ 急诊手术者.

Exclusion criteria：

① Concomitant mitral valve replacement or tricuspid valve procedures;
② Concomitant moderate or severe aortic valve diseases;
③ Echocardiography showed mitral chordae tendineae rupture and prolapse, rheumatic disease, infectious disease, valve leaf perforation, significant valve ring calcification;
④ Previous cardiac surgery, including mitral valve plasty or replacement;
⑤ Pregnant and lactating women;
⑥ Having a history of immune deficiency, malignant tumor or Marfan syndrome, Behcet's disease, Takayasu arteritis, taking hormone, etc;
⑦ Emergency surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合手术组

样本量：

100

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

CABG联合二尖瓣成形术

干预措施代码：

Intervention：

CABG plus mitral valve repair

Intervention code：

组别：

单独手术组

样本量：

100

Group：

Isolated group

Sample size：

干预措施：

单独行CABG术

干预措施代码：

Intervention：

Isolated CABG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室收缩末期容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余二尖瓣反流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual moderate or more MR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA class

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期重要脏器并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major postoperative morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后在线公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On-line sharing IPD after the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

围术期数据采集于我中心临床数据库。随访数据通过电话随访、门诊随访获得。由两名经验丰富的、不知道研究目的的试验人员收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peri-operative data were obtained from our institutional database and reviewed using a standard data collection form. Follow-up data were obtained by telephone and/or clinic visit. Data collection was performed by trained staff (two people). The trained staff, however, did not know the purpose of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 11:22:44