ChiCTR2000036442 版本V1.1 版本创建时间2020/09/13 10:27:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 10:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群与2型糖尿病的精准治疗

Public title：

Gut microbiome and precision treatment of Type 2 Diabetes

注册题目简写：

GPD

English Acronym：

GPD

研究课题的正式科学名称：

基于肠道共生菌特征的2型糖尿病精准用药干预的随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the precision intervention with oral antidiabetic medicine based on gut microbiota characteristics (Enterotype) on newly diagnosed type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020231

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2020231

申请注册联系人：

顾燕云 

研究负责人：

王卫庆 

Applicant：

Yanyun Gu 

Study leader：

Weiqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

8613916112844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817836184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

862164749885

研究负责人传真：

Study leader's fax：

21 64749885

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guyanyun@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wqingw61@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金2路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金2路197号

Applicant address：

No.197 Ruijin Road II Shanghai China

Study leader's address：

No.197 Ruijin Road II Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin hospital affiliated to Jiaotong University Medical School

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020/231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海瑞金2路197号

Contact Address of the ethic committee：

No.197 Ruijin Road II

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin hospital affiliated to Jiaotong University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金2路197号

Primary sponsor's address：

No.197 Ruijin Road II Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin hospital affiliated to Jiaotong University Medical School

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家重大慢性非传染性疾病研究计划

Source(s) of funding：

The fund of Prevention and control of major chronic non-communicable diseases research of China

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的 1、建立基于肠型的2型糖尿病精准药物干预方案 次要目的 2、1) 完成用以评估中国人肠道微生态的新型试剂盒开发。 2) 完成用试剂盒相应的质检参考标准品试剂盒开发。  

Objectives of Study：

Primary objective 1 Establishing precise drug intervention plans for type 2 diabetes based on enterotype-like cluster Secondary objective 1 complete the clinical trial for assessing the PCR diagnostic kit for enterotype 2 complete the design and manufacture of the quality control kit for the PCR diagnostician kit

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）初发2型糖尿病，男女均可；
（2）筛选期糖化血红蛋白A1c (HbA1c) ≥7%且<11%，同时筛选当日空腹血糖值≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L。
（3）年龄：≥20岁，且≤ 75岁；
（4）体重指数在19.0 ~ 33.0kg/m2范围内；
（5）未使用药物控制血糖；
（6）筛选期前仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖至少2个月
（7）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益及不便和潜在的危险；
（8）理解研究程序并自愿书面签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1)New onset Type 2 Diabetes, both men and women;
(2)During the screening period, 7%≤ HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) <11%, and 7.0mmol/L≤ FBG (fasting blood glucose concentration) ≤13.3mmol/L on the day of screening;
(3)Age between 20-70 years old;
(4)BMI (body mass index) between19.0~33.0kg/m2;
(5)Without any previous drug treatment to control blood glucose;
(6)Only use lifestyle intervention (diet and exercise) to control blood glucose for at least 2 months before the screening period;
(7)Prior to the study, understand the nature, significance, possible benefits, inconvenience and potential dangers of the study in detail;
(8)Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted

排除标准：

（1）严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的2.5倍，或Cr>132μmol/L，或 eGFR <60 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症；
（2）其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥Ⅲ级；
（3）患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）；
（4）过去3个月内出现糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷等糖尿病急性并发症；
（5）曾经或现正使用口服降糖药或胰岛素或肠促胰素类药物控制糖尿病；
（6）过去3月内服用过抗生素；
（7）过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药；
（8）妊娠；
（9）3月内参加过其它药物的临床试验；
（10）在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；
（11）有活性物质滥用史，包括酒精和在过去2 年内有与酒精相关的病史；
（12）受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
（13）既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；
（14）研究者判断的任何影响入组的情况。

Exclusion criteria：

(1)Having severe hepatic and renal failure (ALT>=2.5 fold higher than the normal range, Cr>=132μmol/L, eGFR <60 mL/min/1.73m2), Psychiatric disorders, severe infectious diseases, severe anaemia, severe neutropenia;
(2)Had severe cardiac diseases, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, New York Heart Association (NYHA) cardiac function evaluation ≥Ⅲ degree;
(3)Had type 1 diabetes, single-gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury, or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing's syndrome, abnormal thyroid function, or acromegaly);
(4)Had acute diabetic ketonuria acidosis and hyperosmotic coma within 3 months;
(5)Have used oral antidiabetic medicines or insulin or incretin drugs to control diabetes;
(6)Have taken antibiotics within 3 months;
(7)Have used weight control drugs (including weight-loss drugs), corticosteroids and other hormone drugs by oral, intramuscular, intravenous systemic, parenteral or intra-articular administration within 3 months;
(8)Pregnancy;
(9)Have been enrolled in other clinical trials within 3 months;
(10)Had organ system tumors (except local skin basal cell carcinoma) that have been treated or not treated within 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis;
(11)Have a history of active substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related illnesses within 2 years;
(12)Having severe digestive diseases that might cause severe constipation, chronic or acute diarrhoea;
(13)Have a history of bowel resection surgeries, had gastroenterological or other abdominal surgeries such as cholecystectomy within one year, or had other non-digestive tract surgery within six months;
(14)Any situation that affects enrollment as judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对肠道菌群进行高通量二代测序通过生物信息学分析 对肠道菌群属水平进行分类

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Metagenomic sequencing for the gut microbiota

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

核酸检测试剂盒特异扩增肠道样本中携带B肠型的菌群特异物种拟杆菌属；及 P肠型菌群特异物种普氏菌属

Index test:

Tagman Realtime PCR amplified the 16sRNA of Bacteroide and Prevotella genus from the fecal DNA sample

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2型糖尿病 携带B 肠型肠道菌群特征的患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Type 2 Diabetes have B enterotype of gut microbiota

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

2型糖尿病 携带B 肠型肠道菌群特征的患者

例数:

Sample size:

400

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Type 2 Diabetes have P enterotype of gut microbiota

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China Mainland 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

临床中心 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Clinical Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China Mainland 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

临床中心 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Clinical Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及治疗后3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道共生菌稳态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

alterations of gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及治疗后3，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸池变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bile acid pool composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及治疗后3，6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后3，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后3，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uremic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后3，6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

HomaIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后治疗3，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homabeta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后治疗3，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3 month and 6 month treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

排出物

Sample Name：

Feces

Tissue：

fecal excretion

人体标本去向

 使用后保存  

说明

在瑞金医院或其他分中心样本库 保存5年以上

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

In sample bank of clinical centeres for over than 5 years

标本中文名：

血浆

组织：

血液

Sample Name：

Plasma

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

在瑞金医院或其他分中心样本库 保存5年以上

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

In sample bank of clinical centeres for over than 5 years

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

在瑞金医院或其他分中心样本库 保存5年以上

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

In sample bank of clinical centeres for over than 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是双盲，随机分配，平行对照的临床试验。统计人员根据肠型不同将受试者随机分配到两个治疗组之一，并通过随机系统产生药物编号，然后将随机号及药物编号提供给中心药师及其同事。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a double-blind, randomized, parallel controlled clinical trial. The statistician randomly assigned the subjects to one of the two treatment groups according to different enterotype-like clusters, and generated a drug number through the random system, and then provided the random number and drug number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于最晚2023年12 月 公开于ChinaMAP (China Metabolic Analytics Project)。www.mBiobank.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Predicted data sharing is no later than December 2023 on ChinaMAP (China Metabolic Analytics Project), www.mBiobank.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 采用 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will include an electronic data capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 10:04:36