ChiCTR2000038179 版本V1.0 版本创建时间2020/09/12 23:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12 23:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究

Public title：

Real-world single-arm study of flumatinib in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究

Scientific title：

Real-world single-arm study of flumatinib in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海鸥 

研究负责人：

曾云 

Applicant：

Liu Haiou 

Study leader：

Zeng Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18652100961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13888112822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

462867740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyun_fyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区新闻路文化空间A座1102

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

Room 1102, Block A, Cultural Space, News Road, Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏豪森药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

经费或物资来源：

连云港市蕙兰公益基金会

Source(s) of funding：

Lianyungang huilan charity foundation

Target disease：

chronic myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估氟马替尼治疗新诊断Ph+ 慢性髓性白血病慢性期患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of flumatinib in the treatment of newly diagnosed patients with chronic phase Ph+ chronic myeloid leukemia

药物成份或治疗方案详述：

氟马替尼600 mg QD 口服给药，空腹给药（用药前2小时用药后1小时不得进食），28天为1周期/月，连续给药60月； 用药至患者退出或研究结束； 出现方案规定或经研究者确定的毒性反应，允许按方案规定调减剂量或停药，但不允许调升剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Flumatinib 600 mg QD was administered orally and fasting (2 hours before administration and 1 hour after administration must not eat), and 28 days were a cycle/month for 60 months. Medication until the patient withdraws or the end of the study; In case of toxic reactions specified in the protocol or determined by the investigator, dose reduction or discontinuation according to the protocol is allowed, but dose increase is not allowed. 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，男、女均可；
2）首次确诊的Ph+ CML-CP患者；
确诊的定义： 骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或BCR-ABL融合基因阳性；
首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。
慢性期的定义，满足以下所有标准：
外周血和骨髓中的原始细胞<15%；
外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；
外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；
血小板≥100×10^9/L或<100×10^9/L但与既往接受的药物治疗有关；
无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。
3）确诊CML半年内；
4）入组前接受过TKIs治疗不超过2周；
5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）；
6）筛选前必须自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age (> 18 years), both male and female;
2) first diagnosed patients with Ph+CML-CP;
Definition of confirmation: bone marrow cytogenetics Ph chromosome t(9;22) positive (observation of at least 20 metaphases) and/or BCR-ABL fusion gene positive; the date of first confirmation was defined as the date of sampling on the first bone marrow cytogenetics or molecular report.The definition of chronic phase meets all the following criteria:
Primordial cells in peripheral blood and bone marrow were <15%;
Primordial cells + promyelocytes in peripheral blood and bone marrow < 30%;
Basophils in peripheral blood < 20%;
Platelets (>100 *10^9/L or <100 *10^9/L) were associated with previous drug therapy;
No extramedullary leukemia infiltration (except hepatosplenomegaly).
3) within six months after the diagnosis of CML;
4) received TKIs for no more than 2 weeks before enrollment;
5) Female patients with fertility had negative pregnancy test (within 7 days before enrollment); 6) The informed consent must be signed voluntarily before screening.

排除标准：

凡有下列情况之一者不入选：
1）已知存在有T315I突变；
2）入组前接受其他抗CML药物（羟基脲除外）超过2周；
3）入组前接受干扰素治疗超过3个月；
4）同时参加其他临床研究的患者；
5）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
6）4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来；
7）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性；
8）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3；
9）无能力依从方案步骤或按时随访者；
10）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。

Exclusion criteria：

None of the following will be included:
1) T315I mutation is known to exist;
2) Received other anti-CML drugs (except hydroxyurea) for more than 2 weeks before enrollment; 3) received interferon therapy for more than 3 months before enrollment;
4) patients who participate in other clinical studies at the same time;
5) suffering from other malignancies unless another primary malignancy is currently of no clinical significance or requires active intervention;
6) having had major surgery or not recovered from previous surgery within 4 weeks;
7) Women who are pregnant, lactating or have a fertility plan;
8) Eastern Cooperative Oncology Group Physical Performance Status Score (ECOG PS) > 3;
9) those who are unable to comply with the program steps or follow up on time;
10) Patients known to be allergic or contraindicated to the study drug (APIs and/or excipients).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氟马替尼

样本量：

60

Group：

Flumatinib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级综合 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary General Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级综合 

Institution
hospital：

Te First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

极早期分子学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Very Early Molecular Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Molecular Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

氟马替尼治疗后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after flumatinib treatment

Measure method：

指标中文名：

主要分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Molecular Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

氟马替尼治疗后6、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

six and eighteen months after flumatinib treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性（CTCAE5.0）

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety (CTCAE5.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次获得完全细胞遗传学缓解（CcyR）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first complete cytogenetic remission (CcyR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

氟马替尼治疗后3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

three and six months after flumatinib treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界研究。在选择药物时，医师将根据患者的实际情况参照患者的意愿进行选择，本研究不会进行干预。纳入患者数截止研究方案基本所需例数为止， 不再另行纳入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a real-world study.When choosing drugs, physicians will choose according to the actual situation of patients and refer to the wishes of patients. This study will not intervene.Inclusion of patients is limited to the basic number of cases required in the study program and will not be includ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

lectronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-12 23:42:39