ChiCTR2000036429 版本V1.4 版本创建时间2020/09/12 12:22:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12 12:22:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同年龄段先天性耳聋患者的听觉脑干植入疗效及中枢可塑性变化的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the efficacy of auditory brainstem implant and changes in cortical plasticity in patients with congenital deafness at different ages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同年龄段先天性耳聋患者的听觉脑干植入疗效及中枢可塑性变化的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the efficacy of auditory brainstem implant and changes in cortical plasticity in patients with congenital deafness at different ages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈见清 

研究负责人：

张治华 

Applicant：

Chen Jianqing 

Study leader：

Zhang Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917426208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761638443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjq198971@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhihua.zhang2015@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T262-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng Luo

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

上海市静安区康定路2号

Institution
hospital：

Shanghai Shenkang hospital development center

Address：

2 Kangding Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

拨款

Source(s) of funding：

funding

Target disease：

congenital deafness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过建立不同年龄段的先天性耳聋患儿队列，通过听觉脑干植入进行听觉重建，并对其听觉、言语康复效果、以及听觉皮层的中枢可塑性进行评价，以明确听觉脑干植入对先天性耳聋患儿的听觉预后和对听觉皮层的可塑性改变。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a cohort of children with congenital deafness of different ages, and reconstruct hearing through auditory brainstem implant, and evaluate the effects of hearing and speech rehabilitation, and the central plasticity of the auditory cortex to clarify the auditory brainstem implantation. Enter the auditory prognosis of children with congenital deafness and the plasticity of the auditory cortex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）先天性耳聋患儿；
2）年龄在1岁-6岁；
3）影像学诊断为下列情况之一：内耳未发育（Michel畸形）、耳蜗未发育或发育不全、原始听泡、蜗神经未发育或发育不良；
4）听力学检查诊断为双侧极重度感音神经性聋
5）经我院听力中心评估不适合行人工耳蜗植入

Inclusion criteria

1) Children with congenital deafness;
2) Aged between 1 and 6 years old;
3) Imaging diagnosis is one of the following conditions: immature inner ear (Michel malformation), cochlea aplasia or dysplasia, rudimentary otocyst, cochlear nerve aplasia or dysplasia;
4) Audiological examination diagnosed as bilateral profound or severe sensorineural hearing loss;
5) Evaluation by the Hearing Center of our hospital is not suitable for cochlear implantation.

排除标准：

1）后天性耳聋患儿
2）已行人工耳蜗手术患儿
3）不能配合术后定期随访的患儿及家属
4）脑白质发育不良、癫痫等严重中枢神经系统疾患
5）因基础疾病不适合行全身麻醉
6) 患有恶性肿瘤、肺炎、上呼吸道感染的患儿

Exclusion criteria：

1) Children with acquired deafness;
2) Children who have undergone cochlear implant surgery;
3) Children and their families who cannot cooperate with regular follow-up after operation;
4) Severe central nervous system diseases such as white matter dysplasia and epilepsy;
5) General anesthesia is not suitable for basic diseases;
6) Children with malignant tumors, pneumonia, upper respiratory tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A(1-2岁）

样本量：

6

Group：

A

Sample size：

干预措施：

ABI

干预措施代码：

Intervention：

ABI

Intervention code：

组别：

B（3-4岁）

样本量：

6

Group：

B

Sample size：

干预措施：

ABI

干预措施代码：

Intervention：

ABi

Intervention code：

组别：

C（5-6岁）

样本量：

6

Group：

C

Sample size：

干预措施：

ABI

干预措施代码：

Intervention：

ABI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

普通话早期言语感知测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

MESP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层听觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉行为分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格赛尔发展量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

gesell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

EABR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文的形式供公众查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 09:47:42