ChiCTR2000036425 版本V1.1 版本创建时间2020/09/12 11:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12 11:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PSMA PET/MR多模态分子影像在前列腺癌精准诊治中的临床应用研究

Public title：

The clinical application of PSMA PET/MR multimodal molecular imaging in the precise diagnosis and treatment of prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSMA PET/MR多模态分子影像在前列腺癌精准诊治中的临床应用研究

Scientific title：

The clinical application of PSMA PET/MR multimodal molecular imaging in the precise diagnosis and treatment of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露 

研究负责人：

陈露 

Applicant：

Lu Chen 

Study leader：

Lu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761480585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761480585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cl12063@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cl12063@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、通过与多参数MR、系统性前列腺穿刺活检的对照研究，评价PSMA PET/MR对前列腺癌的诊断效能，探索PSMA PET/MR与B超融合引导靶向前列腺穿刺活检在前列腺癌精准诊断中的应用。 2、通过PSMA PET/MR SUV值与前列腺癌组织病理学分级、患者预后的相关性研究，探索PSMA PET/MR诊断前列腺癌的量化评价标准及其对肿瘤预后的预测价值。 3、通过PSMA PET/MR对前列腺癌局部侵袭、淋巴结转移、骨转移、内脏转移进行评价与分期，对比传统方法的临床分期，研究PSMA PET/MR对前列腺癌临床分期及诊疗决策的改变的影响。 4、通过PSMA PET/MR对前列腺癌根治性治疗后生化复发的患者进行评估，研究其在低PSA情况下的性能，并对照常规的影像学评估方法，研究其对临床决策改变的影响。  

Objectives of Study：

1. We aim to explore the applications of PSMA PET/MR-Ultrasound fusion targeted prostate biopsy in the field of diagnosis prostate cancer, and compare with MR-Ultrasound fusion targeted prostate biopsy and systematic prostate biopsy. 2. We aim to assess the correlation between PSMA PET/MR SUV value, histopathological grade and prognosis, and explore the quantitative evaluation criteria of PSMA PET/MR in the diagnosis of prostate cancer and its predictive value for tumor prognosis. 3. Compare with traditional staging methods, we evaluate PSMA PET/MR as a new diagnostic method for local invasion, lymph node metastasis, bone metastasis, and visceral metastasis staging, and investigate the impact of PSMA PET/MR on clinical staging and decision-making. 4. We aim to assess the performance of PSMA PET/MR in prostate cancer patients in early PSA failure after radical prostatectomy, and evaluated its impact on clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18至85岁，共30例；PSA升高或具有其他情形需考虑前列腺恶性肿瘤的患者（参照2020 NCCN指南及2014年中国指南）、或前列腺癌根治术后生化复发患者（PSA＞0.2）；依从性良好；同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

30 patients aged 18 to 85 years;
Patients with elevated PSA or other conditions that need to be considered for prostate cancer (refer to 2020 NCCN guidelines and 2014 Chinese guidelines), or patients with biochemical recurrence after radical prostatectomy (PSA>0.2)
Good compliance;
Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

合并其他系统恶性肿瘤；磁共振检查禁忌症：体内植入功能性电子装置及各类刺激器等如心脏起搏器, 人工耳蜗，心脏支架，植入物为铁磁性材料（如含铁，钴，镍等）者。植入体内的灌注装置，如胰岛素或者其他灌注泵；近3月内有手术史，尤其是器官移植，心肾手术史者；

Exclusion criteria：

Concomitant cancers
Contraindications to MRI examination
Implantation of functional electronic devices and various stimulators in the body, such as pacemakers, cochlear implants, cardiac stents, and implants made of ferromagnetic materials (such as iron, cobalt, Nickel, etc.).
Perfusion devices implanted in the body, such as insulin or other perfusion pumps
surgery within the past 3 months, especially those with organ transplantation, heart or kidney surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSMA PET-MRI

Index test:

PSMA PET-MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑前列腺癌患者，初诊前列腺癌患者，生化复发前列腺癌患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected prostate cancer patients; Newly diagnosed prostate cancer patients; Biochemical recurrent prostate cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSMA PET/MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial management public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 02:02:30