ChiCTR2000036420 版本V1.1 版本创建时间2020/09/12 11:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12 11:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卷曲乳酸杆菌抑制人精子活力

Public title：

Lactobacillus fritillae inhibits sperm motility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卷曲乳酸杆菌抑制人精子活力

Scientific title：

Lactobacillus fritillae inhibits sperm motility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萍 

研究负责人：

谭布珍 

Applicant：

PING LI 

Study leader：

BUZHEN TAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13077987726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13077987726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ncuskxiaoliping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ncuskxiaoliping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道999号

研究负责人通讯地址：

南昌大学学府大道红谷滩新区999号前湖校区

Applicant address：

999 Xuefu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

999 Xuefu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学

Affiliation of the Leader：

Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

付铭

Contact Name of the ethic committee：

MINGFU

伦理委员会联系地址：

南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

999 Xuefu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

南昌市民德路1号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

sperm motility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

探索卷曲乳酸杆菌对人精子活力的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of Lactobacillus fritillae on human sperm motility

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄22岁38岁，无白细胞增多。精子参数符合世界卫生组织标准的捐献者。(精量、精子计数、进展性运动精子、运动精子、非运动精子和精子形态)。

Inclusion criteria

age = 22–38 years, without leukocytospermia. Donors with normal sperm parameters according to WHO criteria. (seminal volume, sperm count, progressive motile spermatozoa, motile spermatozoa, nonmotile spermatozoa and sperm morphology) were recruited.

排除标准：

核型异常者和曾遭受生殖器损伤者被排除在外。

Exclusion criteria：

Subjects with abnormal karyotype and those who had suffered injury to the genitals were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-11 00:00:00至 To 2020-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-11 00:00:00 至 To 2020-12-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

将卷曲乳酸杆菌等细菌与精子共孵育

干预措施代码：

Intervention：

Bacteria such as Lactobacillus fritillariae were co-incubated with sperm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样后

测量方法：

CASA仪器测量

Measure time point of outcome：

After sampling

Measure method：

CASA instrument measurement

指标中文名：

精量

指标类型：

主要指标

Outcome：

amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展性运动精子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive motility sperm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

阴茎

Sample Name：

seminal fluid

Tissue：

penis

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康男性随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Healthy male random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表的时候

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自己进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Keep my own records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 00:38:16