ChiCTR2000036417 版本V1.2 版本创建时间2020/09/12 10:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 00:31:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国家带量采购政策下不同厂家替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性及经济性观察：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

Efficacy, safety, and economy of tenofovir in the treatment of chronic hepatitis B from different manufacturers under the National Procurement Policy: a multicentre, prospective, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家带量采购政策下不同厂家替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性及经济性观察：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy, safety, and economy of tenofovir in the treatment of chronic hepatitis B from different manufacturers under the National Procurement Policy: a multicentre, prospective, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文婷婷 

研究负责人：

尹蔚华 

Applicant：

Tingting Wen 

Study leader：

Weihua Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0512-57568516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15151669578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pk2008wtt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

676639883@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市前进西路91号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市尉州路15号

Applicant address：

Qianjin Road 91, Kunshan 215300, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Weizhou Road 15, Kunshan 215300, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-01-001-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethic Committee of the First People's Hospital of Kunshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张露远

Contact Name of the ethic committee：

Luyuan Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Contact Address of the ethic committee：

Qianjin Road 91, Kunshan 215300, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Primary sponsor's address：

Qianjin Road 91, Kunshan 215300, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Kunshan

Address：

91 Qianjin Road West, Kunshan

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

Target disease：

chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察国家带量采购政策执行后替诺福韦（倍信）与替诺福韦（韦瑞德）的有效性、安全性及经济性，为带量采购政策实施后效果提供量化指标。  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness, safety and economy of tenofovir (Betxin) and tenofovir (Weide) after the implementation of the national procurement policy, and to provide quantitative indicators for the effect of the procurement policy after implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》[2]中慢性乙型肝炎的诊断标准，需抗病毒治疗者；
(2) 年龄≥18岁且≤65岁；
(3) 自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of chronic hepatitis B in the Guidelines for The Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2019 edition) [2] and need antiviral treatment;
(2) Age ≥18 years and ≤65 years;
(3) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 孕妇或哺乳期妇女；
(2) 合并其他类型肝病，HIV，肝癌或失代偿期肝病患者；
(3) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
(4) 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women;
(2) Patients with other types of liver disease, HIV, liver cancer or decompensated liver disease;
(3) persons with a history of abuse of psychotropic substances and unable to quit or with mental disorders;
(4) The investigator's judgment of other circumstances that may affect the conduct of the clinical study and the determination of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-12 00:00:00 至 To 2023-08-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服药

干预措施代码：

Intervention：

Medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服药

干预措施代码：

Intervention：

Medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝病毒核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒e抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.ksrmyy.org/#

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.ksrmyy.org/#

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 00:30:26