ChiCTR2000036403 版本V1.1 版本创建时间2020/09/12 08:26:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 23:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体尿源活性细胞外泌体修复尿道下裂尿道海绵体的临床研究

Public title：

Clinical study on repairing corpus spongiosum of hypospadias using autologous UDC-Exos

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体尿源活性细胞外泌体修复尿道下裂尿道海绵体的临床研究

Scientific title：

Clinical study on repairing corpus spongiosum of hypospadias using autologous UDC-Exos

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐玲 

研究负责人：

陈方 

Applicant：

Ling Tang 

Study leader：

Fang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18016485256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18916833333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangling@shchildren.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorchenfang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市泸定路355号

研究负责人通讯地址：

中国上海市泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road，Shanghai，China

Study leader's address：

355 Luding Road，Shanghai，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020R106-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号，住院部，603办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603, Inpatient department, 355 Luding Road，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市泸定路355号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Address：

355 Luding Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海睿泰生物科技股份有限公司

具体地址：

上海市闵行区陈行公路2388号3号楼C座204

Institution
hospital：

Shanghai ReMed Biotechnology Co,.Ltd

Address：

204, block C, building 3, 2388 Chenhang Road, Minhang District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Hypospadias

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过使用自体尿源活性细胞外泌体（UDC-Exos），促进尿道下裂尿道海绵体缺损的修复，提高尿道下裂的手术治愈率和减少如尿道瘘、尿道狭窄、阴茎弯曲、尿道憩室等并发症的发生，实现完全的解剖和功能性尿道重建。  

Objectives of Study：

To improve the cure rate and reduce the incidence of complications of hypospadias by using UDC-Exos (Exosomes secreted by urine derived cells) to promote the repair of the corpus spongiosum defect of hypospadias and complete anatomical and functional urethral reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

染色体46,XY，需应用包皮皮片或口腔黏膜片作为尿道重建材料、且需行分期手术治疗的重度尿道下裂患儿，监护人知情同意。

Inclusion criteria

Children with severe hypospadias who need to undergo staged operation using autologous prepuce or oral mucosa as urethral reconstruction materials, and their guardians should have informed consent.

排除标准：

DSD（性发育异常），合并其他外生殖器异常，可一期完成尿道下裂手术者，符合纳入标准、但监护人拒绝参加本项研究的患儿。

Exclusion criteria：

Patients with DSD (dysplasia of sexual development). Patients with other external genitalia abnormalities.Patients who could complete hypospadias surgery in one stage. Patients' guardians refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第一期手术中在包皮皮片或口腔黏膜片外面涂抹UDC-Exos（浓度为1×1011／ml），然后将包皮皮片或口腔黏膜片固定在阴茎体腹侧表面，促使尿道海绵体缺损的修复，构建带有海绵体的尿道修复材料；第二期6-9个月后用第一期手术构建存活的包皮或口腔黏膜组织完成尿道卷管成形，于术中获取组织进行尿道海绵体成形的组织病理学评估。

干预措施代码：

Intervention：

In the first stage of operation, UDC-Exos was smeared on the outer surface of prepuce or oral mucosa, and then the prepuce or oral mucosa was fixed on the ventral surface of penile body to promote the repair of corpus spongiosum defect and construct urethral repair material with corpus spongiosum. I

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第一期手术中在包皮皮片或口腔黏膜片外面涂抹安慰剂（生理盐水），然后将包皮皮片或口腔黏膜片固定在阴茎体腹侧表面，构建尿道修复材料；第二期6-9个月后用第一期手术构建存活的包皮或口腔黏膜组织完成尿道卷管成形，于术中获取组织进行尿道海绵体状况的组织病理学评估。

干预措施代码：

Intervention：

In the first stage of operation, placebo (saline) was smeared on the outer surface of prepuce or oral mucosa, and then the prepuce or oral mucosa was fixed on the ventral surface of penile body to promote the repair of corpus spongiosum defect and construct urethral repair material with corpus spong

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿道海绵体缺损的修复效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repair effect of corpus spongiosum defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿道下裂的手术疗效和术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical effect and postoperative complications of hypospadias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿道和尿道海绵体组织

组织：

Sample Name：

urethral and corpus spongiosum tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目参与人唐玲采用复旦大学生物医学统计中心中央随机化系统完成入组病例的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ling Tang, the project participant, used the central randomization system of Biomedical Statistics Center of Fudan University to complete the random grouping of the enrolled cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.3.31；上海市儿童医院官方网站（http://www.shchildren.com.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.3.31; Official website of Shanghai Children's Hospital（http://www.shchildren.com.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用复旦大学公共卫生学院生物医学统计中心临床研究数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC）完成临床试验数据的收集和管理。该系统涵盖临床研究的整个过程, 实现数据与过程的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, clinical research data collection and management system （Electronic Data Capture，EDC） of Biomedical Statistics Center of School of public health, Fudan University was used to complete the collection and management of clinical trial data. The system covers the whole process of clinical research and achieves the traceability of data and process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 23:34:01