ChiCTR2000036500 版本V1.0 版本创建时间2020/09/11 15:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 22:59:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical trial of anticancer vascular inhibitors combined with PD-1 monoclonal antibody in the treatment of metastatic and / or unresectable head and neck mucosal melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗肿瘤血管抑制剂联合PD-1单抗治疗转移性和/或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical trial of anticancer vascular inhibitors combined with PD-1 monoclonal antibody in the treatment of metastatic and / or unresectable head and neck mucosal melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋浩 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Hao Song 

Study leader：

Wei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13482245226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901685814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songh03@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoweicn@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

Zhi Zao Ju Road, 639, Shanghai

Study leader's address：

Zhi Zao Ju Road, 639, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T296-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhi Zao Ju Road, 639, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhi Zao Ju Road, 639, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

head and neck mucosal melanoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照II期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合PD-1单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性  

Objectives of Study：

The efficacy of anti vascular targeting therapy combined with PD-1 monoclonal antibody in the treatment of advanced mucosal melanoma was further confirmed by prospective randomized controlled phase II clinical trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和/或远处转移病灶。
2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外），
3） 年龄不小于18岁，
4） ECOG评分0~1分，
5） 预期生存≥12周。
6） 实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L；血小板≥100×109/L（其中肝癌患者要求≥75×109/L）；血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。

Inclusion criteria

1) Subjects must be pathologically diagnosed with a head and neck mucosal melanoma with measurable unresectable and / or distant metastases. 2) The patient did not receive any immunotherapy (except vaccination), 3) Not less than 18 years old, 4) ECoG score was 0-1, 5) The expected survival was more than 12 weeks. 6) The laboratory test values met the following requirements: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0 × 109 / L; platelet ≥ 100 × 109 / L (including liver cancer patients require ≥ 75 × 109 / L); hemoglobin ≥ 9 g / dL or ≥ 5.6 mmol / L. Serum creatinine ≤ 1.5 × upper limit of normal value (ULN) and creatinine clearance rate ≥ 50ml / min (Cockcroft Gault formula calculation method [Annex 3]). Serum albumin (ALT ≤ 2.5) and alanine aminotransferase (ALT ≤ 2.5) were collected before transfusion. International standard ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN; activated partial coagulation time (APTT) ≤ 1.5 × ULN. There was no significant abnormality in thyroid function (patients with hypothyroidism treated with hormone replacement therapy and stable disease should not be excluded). Women of childbearing age need to receive serum pregnancy test, and the patients must be negative for serum test.

排除标准：

1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书，
2）妊娠、哺乳期妇女，
3）重要脏器功能受损，存在生命危险，
4）患有精神疾病，不能配合治疗者，
5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。

Exclusion criteria：

1) The patient did not agree to participate in the clinical trial and did not obtain the signed informed consent, 2) Pregnant and lactating women, 3) The function of important organs is damaged and life is in danger, 4) Those who have mental illness and can not cooperate with treatment, 5) Other researchers consider that it is not suitable for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗+抗肿瘤血管抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoclonal antibody + anti tumor vascular inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤样本

组织：

Sample Name：

tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used SAS software to generate random sequence by random block and stratified random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to public with public management platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will record and manage by public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:59:47