ChiCTR2000038103 版本V1.0 版本创建时间2020/09/11 00:00:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-11 00:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 高呼气末正压联合小潮气量通气对机器人辅助肾部分切除术患者术中氧合的影响

Public title：

The effect of high positive end expiratory pressure and low tidal volume on oxygenation during robot-assisted partial nephrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高呼气末正压联合小潮气量通气对机器人辅助肾部分切除术患者术中氧合的影响

Scientific title：

The effect of high positive end expiratory pressure and low tidal volume on oxygenation during robot-assisted partial nephrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈浩烽 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Haofeng Chen 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18816791189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602855006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhf@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liw@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yet-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yet-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yet-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Urinary tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

数十年的研究试图通过评估潮气量、呼气末正压和肺复张来确定最佳的通气策略。然而，这些研究得出了混杂的结论。对于潮气量来说已经达成比较一致的结论，低潮气量通气较高潮气量通气更能改善肺功能。然而，不同水平的呼气末正压或肺复张策略被纳入这些低潮气量通气策略中。除了低潮气量，很难确定哪些级别的呼气末正压和肺复张策略具有肺保护作用。我们将探索高呼气末正压和传统呼气末正压相比，能否有效改善机器人辅助肾部分切除术患者的术中氧和，降低术后肺部并发症，改善预后，减少住院天数。  

Objectives of Study：

Decades of research have attempted to determine the beneficial ventilation strategies by assessing tidal volume, positive end expiratory pressure, and alveolar recruitment maneuver.All of these studies, however, have produced mixed results.For tidal volume,there was conclusion that low tidal volumes ventilation could improve lung function better than high tidal volumes ventilation.However,different levels of positive end expiratory pressure or alveolar recruitment strategies were incorporated into these low tidal volume ventilatory strategies.With the exception of low tidal volume,it is difficult to determine which levels of positive end expiratory pressure and alveolar maneuver recruitment strategies confer lung protection.We will explore whether high positive end expiratory pressure can effectively improve intraoperative oxygenation, reduce postoperative pulmonary complications,improve prognosis,and reduce hospitalization days in patients undergoing Robot-assisted partial nephrectomy compared with traditional positive end expiratory pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ到Ⅱ级；
2.年龄大于18岁小于65岁，男女不限；
3.拟行机器人辅助肾部分切除术。

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiology physical status Ⅰ or Ⅱ;
2.Patients aged 18 to 65 years;male or female;
3.Scheduled for Robot-assisted partial nephrectomy.

排除标准：

1.肺功能受损(慢性阻塞性肺疾病大于3级或1s内用力呼气量小于预测值30%）；
2.慢性心力衰竭（心脏指数小于1.8 L/m2）；
3.体重指数>40kg·m-2;
4.既往肺部手术史。

Exclusion criteria：

1.impaired lung function(chronic obstructive pulmonary disease grade greater than 3 or forced expiratory volume in 1s less than 1000ml)
2.chronic heart failure(cardiac index less than 1.8L/m2)
3.BMI>40kg·m-2
4.previous lung surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-15 00:00:00至 To 2021-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高呼气末正压组

样本量：

30

Group：

High positive end expiratory pressure

Sample size：

干预措施：

术中予12cm H2O的呼气末正压的机械通气

干预措施代码：

Intervention：

ventilated with 12cm H2O peep in the operation

Intervention code：

组别：

传统呼气末正压通气

样本量：

30

Group：

Traditional positive end expiratory pressure

Sample size：

干预措施：

术中予4cm H2O的呼气末正压的机械通气

干预措施代码：

Intervention：

ventilated with 4cm H2O peep in the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yet-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory mechanics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员,随机化由计算机生成随机数分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher,randomization is performed by computer-generated random number allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内/文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within one year after the trial complete/Artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form,CRF)及二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF and Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 00:00:09