ChiCTR-DDD-17013375 版本V1.1 版本创建时间2020/09/09 11:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-DDD-17013375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-21 14:54:29 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用转录组测序确定RIF患者种植窗和相关基因功能，及其在无创子宫内膜容受性检测中的应用潜力

Public title：

The use of Transcriptom sequencing, to determine the WOI in RIF patients and the relative genes functions, and its potential in non invasive Endometrium Receptivity Testing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用转录组测序确定RIF患者种植窗和相关基因功能，及其在无创子宫内膜容受性检测中的应用潜力

Scientific title：

The use of Transcriptom sequencing, to determine the WOI in RIF patients and the relative genes functions, and its potential in non invasive Endometrium Receptivity Testing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何爱桦 

研究负责人：

李艳萍 

Applicant：

Aihua He 

Study leader：

Yanping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13677320909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607317798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

53237142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisayanping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院生殖医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Reproductive Medicine Center of Xiangya Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅医院生殖医学中心

Primary sponsor：

Reproductive Medicine Center of Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

湘雅医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical research fund of Xiangya hospital

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）通过RNA-Seq技术结合机器学习分析分别建立内膜组织及宫腔液子宫内膜容受性检测（endometrial receptivity test，ERT）方法，判断子宫内膜种植窗（window of implantation，WOI）；（2）用内膜组织ERT检测RIF患者容受性，确定“种植窗”时期，指导个体化胚胎移植，改善妊娠结局；（3）同时开发一种利用宫腔液进行无创子宫内膜容受性检测的方法，并进一步验证其临床应用潜力。  

Objectives of Study：

(1) Endometrial tissue and endometrial receptivity test were established by the RNA-seq technique in combination with the machine learning analysis to determine the window of implantation (2)endometrial ERT was used to detect the receptivity of RIF patients, to determine the "implantation window" period, to guide individualized embryo transfer and to improve the pregnancy outcome. (3) To develop a method of non-invasive endometrial receptivity detection with uterine fluid, and to further verify its clinical application potential.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在20-39岁之间；（2）BMI指数18–25 kg/m2；（3）继发不孕症患者，曾有过宫内妊娠史，因“输卵管因素”初次行IVF；或者原发不孕症患者，因“男方因素” 初次行IVF；（4）月经周期规律（25-35天）且有自发排卵；（5）卵巢储备功能正常（基础FSH<10 IU/L，AMH>1.5ng/ml，窦卵泡数＞5）。

Inclusion criteria

(1) the female aged between 20 to 39 years;
(2) body mass index (BMI) ranged from 18 to 25kg/m2;
(3) patients with secondary infertility, had intrauterine pregnancy history, their first IVF cycle with tubal factor as the main indication for treatment; or primary infertility patients, their first IVF cycle with male factors as the main indication for treatment;
(4) The menstrual cycle is regular (25-35 days) and spontaneous ovulation occurs;
(5) normal ovarian response (FSH<10 IU/L,AMH>1.5ng/ml antral follicle count > 5).

排除标准：

（1）有子宫内膜病变者（包括宫腔粘连内膜息肉内膜结核等）（2）有输卵管积水且未行输卵管近端结扎者（3）有粘膜下子宫肌瘤或突向宫腔的肌壁间子宫肌瘤或腺肌瘤患者（4）子宫内膜异位症（III–IV期）患者，（5）子宫畸形患者。

Exclusion criteria：

(1) endometrial lesions (including intrauterine adhesions, endometrial polyps, endometrial tuberculosis);
(2) with hydrosalpinx and without proximal tubal ligation;
(3) with myoma or adenomyosis adjacent to uterine cavity;
(4) advanced endometriosis (stage III–IV).
(5) uterine malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-20 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

妊娠子宫内膜组织学扫描电镜分析、子宫内膜超声检查、血液内分泌激素检测。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The endometrial tissue scanning electron microscopy, endometrial ultrasonography and blood endocrine hormones

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

子宫内膜容受性检测 RNA-seq

Index test:

endometrial receptivity test RNA sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

继发不孕症患者，曾有过宫内妊娠史，因“输卵管因素”初次行IVF；或者原发不孕症患者，因“男方因素” 初次行IVF; 月经周期规律（25-35天）且有自发排卵; 卵巢储备功能正常（基础FSH<10 IU/L，AMH>1.5ng/ml，窦卵泡数＞5）。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with secondary infertility, had intrauterine pregnancy history, their first IVF cycle with tubal factor as the main indication for treatment; or primary infertility patients, their first IVF cycle with male factors as the main indication for treatment; The menstrual cycle is regular (25-35 days) and sponta

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫内妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrauterine pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫腔液

组织：

子宫内膜组织

Sample Name：

uterine fluid

Tissue：

endometrial tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学湘雅医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiangya Hospital Central-south University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学湘雅医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xiangya Hospital Central-south University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-14 11:41:55