ChiCTR1900026372 版本V1.4 版本创建时间2020/09/07 13:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-07 13:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参芪化瘀方治疗糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的多中心随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of chinese herbal medicine Shen-Qi Hua-Yu formula in patients with diabetic lower extremity artery disease: a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏邪理论指导下参芪序贯阶段疗法防治糖尿病大血管病变的临床方案优化及机制探索研究

Scientific title：

An optimized clinical treatment strategy and its mechanisms for Shen-Qi Sequential Therapy in the prevention and treatment of Diabetic Macrovascular Diseases based on the TCM theory of Latent Pathogen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019YFS0022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷玉琳 

研究负责人：

谢春光 

Applicant：

Yulin Leng 

Study leader：

Chunguang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802831766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 028-87783242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

645166691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcg899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Review Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目（2019YFS0022）

Source(s) of funding：

Major research project from the Science and Technology Department of Sichuan Province grant number 2019YFS0022

Target disease：

Diabetic Lower Extremity Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本多中心临床试验的目的是： （1）评价参芪化瘀方对糖尿病性下肢动脉粥样硬化患者的下肢动脉病变是否有效、安全； （2）采用蛋白组学技术阐释参芪化瘀方治疗糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效机制； （3）筛选具有中医诊断和临床疗效评价特点的生物标志物。  

Objectives of Study：

The purpose of this multi-centre clinical trial is: (1) to evaluate whether SHENQI-HUA-YU formula is effective and safe for lower extremity artery lesions in diabetic LEAD patients; (2) to elucidate the biological therapeutic mechanism of SHENQI-HUA-YU formula for diabetic LEAD through proteomics techniques; (3) to screen biomarkers with the characteristics of TCM diagnosis and clinical efficiency evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

中药参芪化瘀方 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese herbal medicine SHENQI-HUA-YU formula. 

纳入标准：

患者只有满足以下所有标准，才有资格入选本研究：
（1）自愿参加本试验，并签署知情同意书者；
（2）年龄在 18～80 岁之间；
（3）符合糖尿病性下肢血管病变西医诊断、西医分期标准的Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期及 中医诊断标准者；
（4）育龄期女性，要求在入组时进行的血清妊娠试验结果证实为阴性，并同 意在研究过程中使用可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

To be included in the study, patients must have:
(1)Voluntarily participate in the test and sign the informed consent;
(2)Aged between 18 and 80 years;
(3)Those who meet the criteria of diagnosis and staging of diabetic lower extremity vascular disease in stage I, II A, II B, III and TCM diagnostic criteria ;
(4)Women of childbearing age are required negative pregnancy test and agree to use reliable contraception measures during the study;

排除标准：

如果患者满足以下标准中的任何一项，则从本研究中排除：
（1）合并心功能不全，eGFR＜60 ml·min-1，急性冠脉综合症，脑血管意外，脉管炎， 下肢静脉功能不全、骨折及骨关节炎患者、造血系统疾患及精神疾病患者；
（2）近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；
（3）妊娠期、哺乳期妇女；
（4）近 1 个月合并严重感染者；
（5）过敏体质者；
（6）导入期不合作者；
（7）有酗酒或有吸毒史者；
（8）导入期血糖不符合标准者；
（9）研究人员认为不能加入者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
(1) Patients with cardiac insufficiency, EGFR < 60 ml · min-1, acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, vasculitis, venous insufficiency of lower extremity, fracture and osteoarthritis, hematopoiesis and mental disease;
(2) Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis within the past 1 month;
(3) Pregnant and lactating women;
(4) Severe infection in the past 1 month;
(5) Patients with allergic constitution;
(6) Uncooperative in run-in period;
(7) Having a history of alcoholism or drug abuse;
(8) The blood glucose in the lead-in period did not meet the standard;
(9) Patients considered by the investigator to be unfit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-20 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

the placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

参芪化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

SHENQI-HUA-YU formula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

双流区中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuangliu Area Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

The inner diameter of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

下肢动脉峰值血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The peak systolic velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

下肢动脉舒张末期血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The end diastolic velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

下肢动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean average velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化终末产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advanced glycation end products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

同位素标记相对和绝对定量及蛋白印迹法

Measure time point of outcome：

Measure method：

iTRAQ and Western blot

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢溃疡或坏疽的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of ulcer or gangrene of the lower limbs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微白蛋白/肌酐比

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary microalbumin / creatinine ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行障碍问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Walking disability questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生存质量评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of quality of life in diabetes mellitus

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life assessment scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病管理自我效能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diabetes management self efficacy scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由四川大学统计学家专家采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated with the PROC PLAN procedure statements of SAS software package by the statisticians experts of Sichuan University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用盲法，对受试对象、试验实施者、结局测量者实行盲法。

Blinding：

In this study, researchers, participants and outcome assessors will be blinded during the trial period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表和ResMan记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study recorded clinical data through CRFs and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-04 20:52:19