ChiCTR2000035070 版本V1.4 版本创建时间2020/09/07 12:30:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-07 12:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张璐医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 长居高海拔地区患者非心胸手术术后肺部并发症的调查：多中心横断面研究

Public title：

Postoperative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery in patients living in high altitude areas: a multicenter cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长居高海拔地区患者非心胸手术术后肺部并发症的调查：多中心横断面研究

Scientific title：

Postoperative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery in patients living in high altitude areas: a multicenter cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

余海 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Hai Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18108011867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304022514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhaishan117@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

645

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, West China Hospital GCP center of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86288542654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

non cardiothoracic disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟调查高海拔地区常住患者在接受全麻非心胸手术后术后肺部并发症发生率，探究疾病的分布规律，从而寻找影响术后肺部并发症发病率的危险因素。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the incidence rate of postoperative pulmonary complications in patients who live in high-altitude areas after receiving non-cardiothoracic surgery under general anesthesia, and to explore the risk factors affecting the incidence of postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)高海拔地区(海平面高度超过1500米或5000英尺以上)常住患者(居住超过6个月)；
(2)年龄≥18岁；
(3)ASA:I-III级；
(4)全麻气管插管下行非心胸手术；
(5)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Resident patients in high-altitude areas (the sea level is more than 1500 meters or more than 5000 feet) (lived for more than 6 months);
(2) Aged >= 18 years;
(3) ASA I-III level;
(4) Non-cardiothoracic surgery under general anesthesia tracheal intubation;
(5) Sign informed consent.

排除标准：

(1)任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验；
(2)术前3月内急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征病史；
(3)孕期、哺乳期女性；
(4)已参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) For any reason, it cannot cooperate with the research or the researcher thinks it is not suitable to be included in this trial;
(2) History of acute lung injury or acute respiratory distress syndrome within 3 months before surgery;
(3) Women during pregnancy and lactation;
(4) Participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

998

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院西藏成办分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengban Hospital of Tibet, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都363医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

AVIC 363rd Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 甘孜藏族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 阿坝藏族羌族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

阿坝藏族羌族自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

seven days after surgery

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天及 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7, 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术切口感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical incision infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在2024年8月1日后通过研究负责人电子邮件联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be accessed by e-mail of PI after August 1, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录表由四川大学华西医院麻醉科保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata and case report were managed by the department of Anesthesiology, West China Hospital of Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-30 15:14:08