ChiCTR2000036297 版本V1.2 版本创建时间2020/09/07 11:45:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-07 11:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柳远钧医师：请上传伦理审批文件。 伴间质性肺病早期非小细胞肺癌个体化体部立体定向放射治疗的有效性和安全性的单中心前瞻性临床研究

Public title：

A single-center prospective clinical study on the effectiveness and safety of individualized body stereotactic radiotherapy for early stage non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴间质性肺病早期非小细胞肺癌个体化体部立体定向放射治疗的有效性和安全性的单中心前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-center prospective clinical study on the effectiveness and safety of individualized body stereotactic radiotherapy for early stage non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳远钧 

研究负责人：

许亚萍 

Applicant：

Liu Yuanjun 

Study leader：

Xu Yaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15958661205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817025372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767127457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyaping1207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

120-320Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Three-year Action Plan

Target disease：

early stage non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目聚焦于死亡率高、疾病负担重，尚缺乏有效诊疗措施的间质性肺病合并肺癌的疑难疾病，充分发挥我院呼吸病和肺癌重点学科的优势，采用SBRT技术用于治疗间质性肺病合并早期NSCLC患者，探索针对不同间质性肺病严重程度分级合适的安全和有效的精准个体化放疗方案，提高治疗疗效和患者生存质量，减少治疗的毒副反应，为将来制定合并间质性肺病早期NSCLC诊疗规范提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This project focuses on the difficult diseases of interstitial lung disease combined with lung cancer, which have high mortality, heavy disease burden, and lack of effective diagnosis and treatment measures, and give full play to the advantages of the key disciplines of respiratory disease and lung cancer in our hospital, and use SBRT technology to treat interstitial For patients with lung disease and early stage NSCLC, explore safe and effective precision individualized radiotherapy programs that are appropriately graded for different levels of interstitial lung disease severity, improve treatment efficacy and patient quality of life, reduce the toxicity of treatment, and formulate combined interstitial disease in the future The early diagnosis and treatment of lung disease NSCLC provides evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究：
1) 签署书面知情同意书；
2) 年龄18岁～85岁；ECOG PS 0～1；预计生存期≥6个月；
3) 经临床或者病理确诊的T1-2N0M0期非小细胞肺癌（IASLC 分期第 8 版）；
4) 符合国家卫生计生委发布的《罕见病诊疗指南2019》特发性肺纤维化主要诊断条件：A.除外其他已知病因所致的间质性肺疾病，如职业接触、室内外环境暴露、结缔组织病和药物性肺损害等；B.未行外科肺活检的患者，HRCT 表现为普通型间质性肺炎（UIP） UIP 型； HRCT 上的 UIP 判断标准：
①　典型 UIP 型（所有 4 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部；异常的网格状阴影蜂窝样改变，伴或不伴牵张性支气管扩张无不符合 UIP 型的任何一条（见不符合 UIP 型）；
②　可能 UIP 型（所有 3 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部异常的网格状阴影；无不符合 UIP型的任何一条（见不符合 UIP 型栏）；
③　不符合 UIP 型（7 个特征中任意 1 个）：病变主要分布于上、中肺病变主要沿支气管血管束分布、广泛磨玻璃样影（范围超过网格样影）、大量微结节（双侧，上肺分布为主）、散在囊状病变（多发，双侧，远离蜂窝肺区域）、弥漫性马赛克征/气体陷闭（双侧，三叶或多肺叶受累）、支气管肺段/肺叶实变
5) 病情分级标准（根据临床肺功能分级制定）
重度：TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤39%；或无法完成肺功能检测；
中度：40%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤59%；
轻度：60%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤79%；
正常：80%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）。
6) 受试者未接受过针对NSCLC的任何治疗；
7) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

Each subject must meet all the following criteria to be included in this study:
1. Sign the written informed consent;
2. Age 18 to 85 years; ECOG PS 0 to 1; Estimated survival time >= 6 months;
3. Stage T1-2N0M0 non-small cell lung cancer diagnosed clinically or pathologically (IASLC staging 8th edition);
4. In line with the "Rare Disease Diagnosis and Treatment Guidelines 2019" issued by the National Health and Family Planning Commission, the main diagnostic conditions for idiopathic pulmonary fibrosis: A. Except for interstitial lung diseases caused by other known causes, such as occupational exposure, indoor and outdoor environmental exposure , Connective tissue disease and drug-induced lung damage, etc.; B. In patients who did not undergo surgical lung biopsy, HRCT showed the UIP type of ordinary interstitial pneumonia (UIP); UIP judgment criteria on HRCT:
(1) Typical UIP type (all 4 characteristics): The lesions are mainly located under the pleura and the base of the lung; abnormal grid-like shadow and honeycomb changes, with or without tractive bronchiectasis, are all types that are not in line with UIP (see whether Comply with UIP type);
(2) Possible UIP type (all 3 features): the lesions are mainly located under the pleura and abnormal grid-like shadows at the base of the lung; there is no one that does not meet the UIP type (see the UIP type column);
(3) Does not meet the UIP type (any one of the 7 characteristics): the lesions are mainly distributed in the upper and middle lung lesions mainly along the bronchial vascular bundles, extensive ground glass-like shadows (the range exceeds the grid-like shadows), and a large number of micro-nodules ( Bilateral, upper lungs are mainly distributed), scattered cystic lesions (multiple, bilateral, away from the honeycomb lung area), diffuse mosaic sign/gas trapping (bilateral, three or multiple lobes involved), bronchopulmonary segment/ Lobe consolidation
5. Disease classification standards (based on clinical lung function classification)
Severe: TLC (total lung volume) or DLco (diffusion function) <= 39%; or unable to complete lung function test;
Moderate: 40% <= TLC (total lung capacity) or DLco (diffusion function) <= 59%;
Mild: 60% <= TLC (total lung capacity) or DLco (diffusion function) <= 79%;
Normal: 80% <= TLC (total lung capacity) or DLco (diffusion function).
6. The subject has not received any treatment for NSCLC;
The subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance and cooperated with follow-up.

排除标准：

符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除：
1) 合并有结核、真菌、肺部感染等及其它肺部原发性疾病；
2) 合并其它疾病如心血管、泌尿、消化、造血、内分泌代谢系统等严重并发病，肝、肾功能不全，精神病患者；
3) 妊娠或哺乳期妇女患者；
4) 不遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者
5) 依从性差或由医生判断不能合作者；
6) 三个月参加过其它临床试验者；
7) 研究者认为该受试者不宜参加的其它情况；
8) 经针对性解释后拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria should be excluded from this study:
1) Combined with tuberculosis, fungus, pulmonary infection, etc. and other primary lung diseases;
2) Patients with severe complications of other diseases such as cardiovascular, urinary, digestive, hematopoietic, endocrine and metabolic systems, liver and kidney insufficiency, and mental illness;
3) Pregnant or lactating women patients;
4) Those who do not follow the doctor's advice, cannot judge the curative effect, or the clinical data is incomplete and affect the judgment of curative effect
5) Those who have poor compliance or judged by the doctor to be unable to cooperate;
6) Those who have participated in other clinical trials for three months;
7) Other situations that the researcher believes that the subject is not suitable for participation;
8) Patients who refused to sign the informed consent form after a targeted explanation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1

样本量：

21

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

ILD-GAP index ≤ 2患者予以不同放疗剂量分割SBRT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients with ILD-GAP index ≤ 2 receive different doses of radiotherapy and split SBRT treatment

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

21

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

ILD-GAP指数3-5患者予以不同放疗剂量分割SBRT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients with ILD-GAP index 3-5 receive different doses of radiotherapy and split SBRT treatment

Intervention code：

组别：

试验组 3

样本量：

21

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

ILD-GAP指数≥6患者予以不同放疗剂量分割SBRT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients with ILD-GAP index ≥6 receive different doses of radiotherapy and split SBRT treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random research methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 04:14:26