ChiCTR2000036370 版本V1.1 版本创建时间2020/09/07 09:43:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-07 09:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

导航系统对比导板技术用于颧种植体植入精度的评估：平行、随机、单盲临床试验

Public title：

Navigation system contrast guide technology used to evaluate the accuracy of zygomatic implant placement: parallel, single-blind, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航系统对比导板技术用于颧种植体植入精度的评估：平行、随机、单盲临床试验

Scientific title：

Navigation system contrast guide technology used to evaluate the accuracy of zygomatic implant placement: parallel, single-blind, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁 

研究负责人：

王凤 

Applicant：

Jie Li 

Study leader：

Feng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15862203588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651998106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15862203588@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

diana_wangfeng@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海制造局路639号

Applicant address：

shanghai zhizaoju road 639

Study leader's address：

shanghai zhizaoju road 639

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

shanghai

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T241-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

shanghai zhizaoju road 639

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

shanghai zhizaoju road 639

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

医院项目基金资助

Source(s) of funding：

Hospital Project Funding

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

临床牙缺失颧种植中，评价及比较动态导航系统与导板技术辅助颧种植体的植入精度。评估动态导航系统与导板技术在颧种植体植入过程中不良事件发生率、手术时间总长度、种植体愈合期后脱落率(失败率)，患者主观满意度。  

Objectives of Study：

In clinical zygomatic implantation of missing teeth, evaluate and compare the accuracy of the dynamic navigation system and guide plate technology to assist the implantation of zygomatic implants. To evaluate the incidence of adverse events during the process of zygomatic implant implantation, total length of operation time, implant loss rate (failure rate) after the healing period of the implants, and subjective satisfaction of patients with dynamic navigation system and guide plate technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18至70岁（含18和70岁）的男性或女性患者； 2）上颌无牙颌或上颌终末牙列； 3）上颌硬组织缺损符合Cawood &Howell 分类Ⅳ—Ⅵ类。 4）张口度正常（≥ 40 mm)； 5）颧骨宽度≥12mm； 6）在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者资源签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male or female patients aged 18 to 70 (including 18 and 70 years old); 2) Maxillary edentulous or maxillary terminal dentition; 3) Maxillary hard tissue defects conform to Cawood & Howell classification IV-VI. 4) Normal mouth opening (≥ 40 mm); 5) Cheekbone width ≥ 12mm; 6) Before implementing any research-related experimental procedures, the experimenter's resources should sign an informed consent form.

排除标准：

1) 邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）； 2) 邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎； 3) 口腔黏膜病变（如扁平苔藓）； 4) 邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）； 5) 影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病， 经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）； 6) 未控制稳定的严重高血压； 7) 常规种植手术和口腔手术的禁忌症； 8) 心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）； 9) 肝肾功能不全或异常的患者； 10) 肥胖症患者，体重指数BMI＞28 kg/m2； 11) 接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 12) 需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 13) 正在或近 3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗 的患者； 14) 在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）； 15) 酗酒或长期药物滥用； 16) 免疫功能不全的患者； 17) 每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于 10 根； 18) 身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 19) 怀孕或哺乳期的女性患者； 20) 研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 21) 在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。

Exclusion criteria：

1) Local inflammation of adjacent teeth, including uncontrolled periodontitis (periodontal probing depth> 4mm); 2) Untreated acute and chronic apical periodontitis of adjacent teeth; 3) Oral mucosal lesions (such as lichen planus) 4) There are space-occupying lesions in adjacent teeth (including cysts, tumors, etc.); 5) System diseases that affect bone healing, wound healing and dental implant treatment (such as uncontrolled and stable diabetes, fasting blood glucose is still ≥8.8mmol after drug control) /L); 6) Uncontrolled and stable severe hypertension; 7) Contraindications of conventional implant surgery and oral surgery; 8) Heart disease (heart function disease of grade II and above); 9) Patients with liver and kidney dysfunction or abnormalities ; 10) Obese patients, body mass index BMI> 28 kg/m2; 11) Received full-dose radiotherapy, a history of local radiotherapy on the head or neck; 12) Patients requiring long-term high-dose steroid therapy; 13) Currently or nearly 3 Patients who have been treated with drugs (such as bisphosphonates) that may affect or promote bone metabolism within months; 14) Continuous antibiotic therapy or chronic anti-inflammatory therapy (≥3 times a week) within the first 4 weeks of starting surgery ; 15) Alcoholism or long-term drug abuse; 16) Patients with immune insufficiency; 17) Smoking/tobacco equivalent/chewing tobacco more than 10 pieces a day; 18) Physical or mental defects affecting oral hygiene care; 19) Pregnant or breastfeeding Female patients; 20) Patients who the researcher believes that they have poor compliance and cannot participate in the trial; 21) The patients participated in the clinical trials of other drugs or devices within the first 30 days of starting the operation (study day 0).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

29

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

测试组（导航仪）

干预措施代码：

Intervention：

Test group (navigator)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

29

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

对照组（导板）

干预措施代码：

Intervention：

Control group (guide plate)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体植入精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant placement accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对手术的满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存留情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。对照组选择采用Brainlab导航仪植入颧种植体。对负责影像评估人员设盲，禁止其获知受试者分组组别，避免主观因素影响试验指标的评价而出现偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the Interactive Web Response System (IWRS) will be used to randomize subjects. The control group chose to use Brainlab navigator to implant zygomatic implants. Blind the personnel responsible for image evaluation and prohibit them from knowing the grouping of subjects to avoid subjective factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

MedPro 数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

MedPro database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究同时采用病例报告表及电子采集和管理系统（Castor数据库） （1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 （2）监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 （3）经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 （4）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （5）数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 （6）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 （7）数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 （8）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses case report forms and an electronic collection and management system (Castor database) (1) According to the subjects’ original observation records, the researcher will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. (2) The inspector monitors whether the test is carried out in accordance with the test plan. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are errors or omissions, the researchers are required to correct them in time. The original record must be kept clearly visible when making changes, and the corrections must be signed and dated by the researcher. (3) The case report form after inspection by the inspector shall be checked and signed by the inspector and sent to the clinical trial data manager in time. There should be a special record for the transmission of the completed case report form between the investigator, the inspector, and the data manager, and the corresponding signature should be provided when received, and the record should be properly kept. (4) The data administrator checks again before data entry, and promptly informs the inspector when any problems are found, and asks the researcher to answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of question sheets, which should be kept for future reference. (5) Before data entry, the data administrator should understand the content and coding situation of each item in the observation form, and record the coding process in the coding book. The database naming should be standardized, easy to read and easy to find. And to ensure its accuracy, safety and confidentiality. (6) The data entered by the data entry staff uses secondary entry. If problems or unexpected situations are discovered during the entry process, they should be registered and reported in a timely manner to quickly deal with the problems. After the data entry is completed, some observation forms should be checked randomly to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems. (7) The data manager should work with the principal investigator to formulate data range inspection and logical inspection content according to the range and correlation of the index values ??in the case report form. And write the corresponding computer program, control the input of the wrong data before inputting, find the cause of the error and correct it, and all the error content and the modification result should be recorded and properly stored. (8) After completing data entry and verification as required, the original case report form is archived and stored in the order of number, and filled with a search catalog for future reference. Electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks and explanatory documents, etc., which should be stored in categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. All original files should be kept in accordance with the stipulated period of my country's "Clinical Trial Quality Management Practice".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 20:25:35