ChiCTR2000036288 版本V1.1 版本创建时间2020/09/07 09:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 03:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一种新型纳米高分子氧气湿化膜对COPD患者氧疗效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of a new nano polymer oxygen humidification membrane on oxygen therapy in patients with COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型纳米高分子氧气湿化膜对COPD患者氧疗效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of a new nano polymer oxygen humidification membrane on oxygen therapy in patients with COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟星 

研究负责人：

张伟星 

Applicant：

Zhang Wei Xing 

Study leader：

Zhang Wei Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13817657471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817657471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

monzwx@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

monzwx@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号1F医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号1F医生办公室

Applicant address：

1F doctor office, NO 650, Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghaishanghai

Study leader's address：

No 650,Xin Song Jiang road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201600

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

No 650,Xin Song Jiang road,Shanghai

Primary sponsor's address：

No 650,Xin Song Jiang road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

松江区新松江路650号1F医生办公室

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2020-2022年）”

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

长期低氧患者，需要氧疗改善各个器官氧供，提高生存率和生活质量；而目前临床常用氧气湿化器由于湿化程度不够，患者依从性差。而充分湿化可以明显改善患者氧疗不适感觉，提高依从性。因此，设计一种能充分湿化氧气的装置十分必要。我们前期自主创新的纳米高分子氧气湿化膜，具有良好的氧气湿化作用。本项目拟在前期研究基础上，通过进一研究其在患者氧疗中的依从性，减少住院时间和降低死亡率，为进一步大规模临床验证和应用提供新思路。  

Objectives of Study：

Patients with long-term hypoxia need oxygen therapy to improve the oxygen supply of various organs, improve the survival rate and quality of life; however, due to the lack of humidification degree, the compliance of patients with oxygen humidifier is poor. However, adequate humidification can significantly improve the patient's feeling of discomfort in oxygen therapy and improve compliance. Therefore, it is necessary to design a device that can fully humidify oxygen. Our innovative nano polymer oxygen humidification membrane has good oxygen humidification effect. Based on the previous research, this project will further study the compliance of oxygen therapy in patients, reduce hospitalization time and mortality, and provide new ideas for further large-scale clinical verification and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18岁，≤75岁，男女不限
② 所有患者均符合 2020 版 GOLD 指南中 COPD 诊断标准：在应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC<70% 表明存在不完全可逆性气流受限，FEV1 占预计值的百分比可判断 COPD气流阻塞程度；
③根据COPD评估测试（COPD assessment test，CAT）或改良英国医学研究理事会（MRC）呼吸困难指数（modified british medical research council，m MRC）评估COPD 患者症状，改良医学研究理事会 （mMRC）呼吸困难评分。
④ 患者知情同意

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old, both male and female
② All patients met the diagnostic criteria of COPD in the gold guidelines 2020: after the application of bronchodilators, FEV1 / FVC < 70% indicated the existence of incomplete reversible airflow restriction. The percentage of FEV1 to the predicted value could be used to judge the degree of COPD airflow obstruction;
③ The symptoms of COPD patients were assessed according to the COPD assessment test (CAT) or the modified British Medical Research Council (MRC) dyspnea score.
④ Informed consent of patients

排除标准：

① 合并有肺癌、肺栓塞、 心肌梗死、不稳定型心绞痛等引起急慢性疼痛者
② 合并支气管哮喘、胸腔积液或积气、心力衰竭等影响睡眠疾病
③ 合并有睡眠呼吸暂停综合征，或长期服用催眠或镇静类药物者
④ 合并有焦虑、抑郁及精神系统疾病，影响沟通和认知能力者
⑤ 急性加重期并发呼吸衰竭，行通气治疗者
⑥ 预计生存时间<24小时
⑦ 怀孕或哺乳患者

Exclusion criteria：

① Patients with acute and chronic pain caused by lung cancer, pulmonary embolism, myocardial infarction, unstable angina pectoris, etc
② Combined with bronchial asthma, pleural effusion or pneumatosis, heart failure and other sleep disorders
③ Patients with sleep apnea syndrome or long-term use of hypnotic or sedative drugs
④ Patients with anxiety, depression and mental system diseases, which affect communication and cognitive ability
⑤ Patients with acute exacerbation complicated with respiratory failure were treated with ventilation
⑥ The estimated survival time was less than 24 hours
⑦ Pregnant or lactating patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高分子氧气湿化膜吸氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen therapy with polymer oxygen humidification membrane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通氧气湿化装置吸氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen therapy with ordinary oxygen humidification device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者14天累计吸氧时间（小时，以摄像头记录）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cumulative oxygen inhalation time (hours) was recorded by camera in 14 days.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院吸氧开始

测量方法：

累计吸氧时间

Measure time point of outcome：

Oxygen inhalation started

Measure method：

Cumulative oxygen inhalation time

指标中文名：

入组14天内患者动脉氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2 within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院吸氧开始前

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before oxygen inhalation

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院吸氧开始前

测量方法：

天数

Measure time point of outcome：

Oxygen inhalation started

Measure method：

days

指标中文名：

危重病率和需急救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Critical illness rate and first aid rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院吸氧开始前

测量方法：

百分数

Measure time point of outcome：

Oxygen inhalation started

Measure method：

percentage

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后，序号总协调人依从分配编入顺序号，顺序号尾为单号采用对照组治疗，双号采用研究组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient was admitted to hospital, the general coordinator was assigned to the sequence number. The tail of the sequence number was the order number, and the control group was used for treatment, and the research group was used for the even number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及时在上海市第一人民医院官网公开，网址：https://www.firsthospital.cn/home/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the official website of Shanghai First People's Hospital in time：https://www.firsthospital.cn/home/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由专人完成，分两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，有单独病例记录表格；二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，和医院病史记录系统相关联。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management is completed by a specially assigned person, which is composed of two parts: one is case record form (CRF), which has a separate case record form; the other is electronic data capture (EDC), which is related to the hospital history record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 03:55:38