ChiCTR2000036365 版本V1.3 版本创建时间2020/09/07 08:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-07 08:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝硬化合并细菌及真菌感染导致疾病重症化的精准防治—多中心、 前瞻性研究

Public title：

The precise management of disease progression precipitated by bacterial or fungal infection in patients with cirrhosis--multicenter, prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化合并细菌及真菌感染导致疾病重症化的精准防治—多中心、 前瞻性研究

Scientific title：

The precise management of disease progression precipitated by bacterial or fungal infection in patients with cirrhosis--multicenter, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹竹君 

研究负责人：

谢青 

Applicant：

Zhujun Cao 

Study leader：

Qing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216652990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651804273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

estherlucifer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieqingrjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号36号楼1002室

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号36号楼403室

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020-272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-54661789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanxiangmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Projecst for promoting clinical Practice and innovation in municipal hospitals in the next three years（2020-2022）by Shanghai Shenkang Develop Center

Target disease：

Cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究肝硬化失代偿期患者细菌/真菌感染发生率和微生物特征及耐药性、临床疾病特点以及与疾病转归的关系。通过多中心协作网络，构建大样本前瞻性的肝硬化住院患者队列，建立肝硬化合并细菌及真菌感染管理的诊疗流程和决策树，为肝硬化细菌/真菌感染的临床精准管理提供证据。  

Objectives of Study：

The overarching aim of this study is to investigate the epidemiology and clinical impact of bacterial/fungal infections in hospitalized patients with liver cirrhosis in China within the collaborative network. We also aimed to build up a prospective cohort of hospitalized cirrhosis for the establishment of an evidence-based decision making strategy for the precise management of patients with cirrhosis complicated with bacterial/fungal infection.

药物成份或治疗方案详述：

NA 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

所有患者需满足以下至少一项肝硬化诊断标准:
1. 肝组织病理诊断
2. 通过影像学（B超、CT、核磁）、消化道内镜（门脉高压、食管胃底静脉曲张征象）及相对应的肝硬化临床症状或实验室检测结果。 且因突发事件住院，如：
(1) 细菌/真菌感染
(2) 腹水（2-3级）
(3) 消化道出血
3. 肝性脑病
4. 黄疸（总胆红素 ≥85 umol/L）合并凝血功能障碍（INR ≥1.5）

Inclusion criteria

1. Inpatient with cirrhosis as confirmed either by the histological scoring system, imaging finding of nodular liver (abdominal Ultrasound, CT or MRI), endoscopic findings of esophageal varices or a combination of biochemical and clinical manifestation;
2. Admitted for at least one of the following reasons:
(1) Bacterial infection/fungal infection;
(2) Overt Ascites (Grade II-III);
(3) Gastrointestinal bleeding;
(4) Hepatic encephalopathy;
(5) Jaundice (Total bilirubin >=5 mg/dL) with coagulation dysfunction (INR >=1.5).

排除标准：

排除标准： 1. 年龄 < 16岁或 ≥ 80岁 2. 妊娠期或哺乳期妇女 3. 艾滋病抗体阳性 4. 此次入院拟完成预约的治疗，如：内镜下套扎/脾切除/TIPS术/肝穿刺，或仅为单纯复查或MDT会诊等 5. 米兰标准以外的肝细胞肝癌及其他晚期恶性肿瘤 6. 肝移植术后状态 7. 合并影响预后的其他严重的急慢性肝外疾病，如：COPD慢性呼吸衰竭期；慢性肾病尿毒症期（透析治疗）；冠心病合并左心衰等。 8. 因肝脏疾病以外原因长期服用免疫抑制剂，如：风湿性疾病；肾病综合征；器官移植后抗排除等，或抗凝药物治疗房颤等。 9. 患者拒绝签署知情同意书，参加此研究 10. 以上均不符合，但患者因昏迷等原因暂时无法签署知情同意书，且没有法定代理人代替签署。根据病情，患者可能无法苏醒补签知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age below 16 or over 80 years; 2. Lactation/ Pregnancy women; 3. HIV infection; 4. Admitted for scheduled procedures (e.g., band ligation, splenectomy, transjugular intrahepatic portosystemic shunting, liver biopsy) or re-examination or multidisciplinary consultation); 5. Hepatocellular carcinoma (HCC) outside Milan criteria or other disseminated malignancies; 6. Previous liver transplantation; 7. With previously known severe extra-hepatic diseases (e.g., chronic renal failure requiring hemodialysis, severe heart disease; severe chronic pulmonary disease, psychiatric disorders); 8. Taking immunosuppressive or anticoagulation drugs for the treatment of extra-hepatic disease; 9. Patient' s refusal to participation; 10. Failure to provide prior informed consent or with documented evidence that the patient has no legal surrogate decision maker and it appears unlikely that the patient will regain consciousness or sufficient ability to provide delayed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化住院患者合并细菌/真菌感染

样本量：

308

Group：

Hospitalized cirrhosis with bacterial/fungal infection

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

non-interventional

Intervention code：

组别：

肝硬化住院患者不合并细菌/真菌感染

样本量：

924

Group：

Hospitalized cirrhosis without bacterial/fungal infection

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

non-interventional

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属上海公共卫生临床中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非移植存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transplant-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后28天

测量方法：

根据生命体征

Measure time point of outcome：

28-day post enrollment

Measure method：

Vital signs

指标中文名：

非移植存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplant-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

根据生命体征

Measure time point of outcome：

28-day post enrollment

Measure method：

Vital signs

指标中文名：

总体存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天及90天

测量方法：

根据生命体征

Measure time point of outcome：

28-, 90-day post enrollment

Measure method：

Vital signs

指标中文名：

器官衰竭、AKI、ACLF患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of organ failure, AKI, ACLF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

CLIF-C或NACSELD的器官衰竭及ACLF诊断标准；AKIN标准诊断AKI

Measure time point of outcome：

Hospitalization period

Measure method：

CLIF-C or NACSELD criteria for organ failure and ACLF；AKIN criteria for AKI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持主要研究发表所用的数据可向通讯作者索取。申请者需提供研究方案及统计计划以供委员会评估是否进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings are available from the corresponding author on reasonable request. Study protocol and statistical analysis plan will be needed for evaluation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 20:22:18