ChiCTR2000036349 版本V1.1 版本创建时间2020/09/07 04:24:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 08:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于基因分型的pT1期肠癌精准治疗的II期前瞻性临床研究

Public title：

A prospective study of precision treatment for pT1 stage colon cancer based on genotyping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因分型的pT1期肠癌精准治疗模式的探索

Scientific title：

A study of precise treatment model for pT1 stage colon cancer based on genotyping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李大卫 

研究负责人：

李大卫 

Applicant：

Dawei Li 

Study leader：

Dawei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13774201693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13774201693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

davidleehero@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

davidleehero@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

Target disease：

Colon cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.建立结肠癌pT1期病人的转录组学、基因组学、蛋白组以及磷酸化蛋白组学数据库。 2.评估结肠癌pT1期病人的基因异常特征与临床手术、治疗和预后的相关性，并与常规病理学pT1期病人高危因素对比，并最终建立多维度的基因精准分型方法。 3.探索结肠癌病人pT1期病人发生转移的诊断标志物及新的药物靶点 4.结合结肠癌pT1期病人的基因异常特征与病理高危因素，指导pT1期病人的精准治疗。  

Objectives of Study：

1. Establish transcriptomics, genomics, proteomics, and phosphorylated proteomics databases for colon cancer patients with pT1 stage. 2. Assess the correlation between the genetic abnormalities of colon cancer patients with pT1 stage and clinical surgery, treatment and prognosis, and compare them with the high-risk factors of pT1 patients with conventional pathology, and finally establish a multi-dimensional accurate gene typing method. 3. Explore the diagnostic markers and new drug targets for metastasis in patients with colon cancer in pT1 stage. 4. Combining the genetic abnormalities and pathological high-risk factors of colon cancer patients with pT1 stage to guide the precise treatment of patients with pT1 stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 病理证实的结肠癌pT1期病人。
3. 东部肿瘤协作组ECOG评分0-2。
4．美国麻醉医师协会ASA评分为1-2分。
5．骨髓造血功能、肝肾功能正常，患者能够接受化疗和手术。
5.1白细胞计数>3,000/μL, 中性粒细胞计数≥1,500/μL, 血小板≥100,000/μL, 血红蛋白≥9 g/dL；
5.2血肌酐<1.25 倍正常上限(UNL)或肌酐清除率≥60mL/min；
5.3血胆红素<1.25 倍正常上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5 倍正常上限。
6．能遵循研究方案并能按期随访。
7．签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old.
2. Pathologically confirmed pT1 colon cancer patients.
3. ECOG performance status of 0 to 2.
4. ASA score of 1 to 2.
5. Adequate bone marrow, liver and renal function to receive chemotherapy and subsequently to undergo surgery:
? white blood cells >3,000/μL, absolute neutrophil count ≥1,500/μL, platelets ≥100,000/μL, hemoglobin ≥9 g/dL,
? serum creatinine <1.25 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance ≥60 mL/min according to Cockroft-Gault formula or to local lab measurement,
? serum bilirubin <1.25 x UNL, AST(SGOT) and ALT(SGPT) <2.5 x UNL.
6. Comply with the study protocol and follow-up.
7. Written informed consent.

排除标准：

1. 同期并发或5年内患有其他未控制的恶性肿瘤，原位癌除外。
2. 合并疾病不适合手术或化疗。
3. 其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。

Exclusion criteria：

1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
2. Any other concurrent medical conditions contraindicating surgery or chemotherapy that could compromise the adherence to the protocol.
3. Other conditions, such as religious, psychological and other factors, that could interfere with provision of informed consent, compliance to study procedures, or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组别 A

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

根治性手术+靶向药

干预措施代码：

Intervention：

Radical surgery+Targeted drugs

Intervention code：

组别：

组别 B

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

局部切除手术

干预措施代码：

Intervention：

Local excision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

结肠

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Clinical Trial

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 08:42:46