ChiCTR2000036346 版本V1.1 版本创建时间2020/09/07 04:05:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 08:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 支气管镜下喷雾冷冻治疗的探索性研究

Public title：

An exploratory study on spray cryotherapy under bronchoscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管镜下喷雾冷冻治疗在慢性阻塞性肺疾病中的安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of bronchoscopy spray cryotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昌惠 

研究负责人：

王昌惠 

Applicant：

Changhui Wang 

Study leader：

Changhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917683378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917683378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangch63@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18717774084@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

Applicant address：

No.301 Yanchang Rd, Shanghai

Study leader's address：

No.301 Yanchang Rd, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301 Yanchang Rd, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第十人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Tenth People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan District

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center promotes clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals three-year action plan (2020-2022) major clinical research projects

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

支气管镜下喷雾冷冻治疗在慢性阻塞性肺疾病中的安全性及有效性研究  

Objectives of Study：

To clarify the safety and efficacy of bronchoscopy spray cryotherapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）40-80周岁；
（2）诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）至少两年。
（3）分类为具有中度或重度（GOLD 2/3）气流阻塞，其由支气管扩张剂后30％≥FEV1<80％，FEV1 / FVC≤0.70；
（4）受试者的基准SGRQ大于50；
（5）在纳入研究之前的一年内，受试者有2次中度加重或1次严重加重；但目前或近6周内无急性加重。
（6）在纳入研究之前，根据当前医学上公认的COPD治疗指南进行治疗至少3个月；
（7）在纳入研究之前，至少2个月内已戒烟，并同意在研究期间继续不吸烟；
（8）患者能较完整地记录或陈述病情变化；
（9）受试者能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 40-80 years old;
(2) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) has been diagnosed for at least two years.
(3) Classified as having moderate or severe (GOLD 2/3) airflow obstruction, with 30% ≥FEV1& LT by bronchodilator;80%, FEV1 / FVC≤0.70;
(4) The subject's benchmark SGRQ is greater than 50;
(5) In the year prior to study inclusion, the subjects had two moderate aggravations or one severe exacerbation;But there is no acute exacerbation at present or in the last 6 weeks.
(6) Treatment in accordance with current medically recognized guidelines for THE treatment of COPD for at least 3 months prior to inclusion in the study;
(7) have quit smoking for at least 2 months prior to inclusion in the study, and agree to remain non-smoking during the study period;
(8) The patient can record or state the changes of his/her condition completely;
(9) The subject can understand the purpose of the study, agrees to participate in the study and signs the informed consent.

排除标准：

（1） 抗胰蛋白酶缺乏症；
（2） 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者；
（3） 目前或近4周内患有肺炎和（或）中度或重度慢阻肺急性加重；
（4） 受试者患有无法治愈的或威胁生命的心律失常，在支气管镜检查期间无法充氧，或患有高碳酸血症的急性呼吸衰竭；
（5） 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术；
（6） 受试者正在使用电子烟，吸烟或服用医师未规定的任何口服或吸入性物质；
（7） 存在麻醉、镇静类药物禁忌症；
（8） 存在抗凝禁忌或6个月内有出血性疾病发作病史；
（9） 严重器官功能障碍者；
（10） 患有全身感染的患者；
（11） 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
（12） 合并其他严重疾病，预期寿命小于6个月者；
（13） 入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者；
（14） 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Antitrypsin deficiency;
(2) Other respiratory diseases associated with or clinically significant to the study, such as active pulmonary tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary interstitial disease, cystic fibrosis, bronchiolitis obliterans, or other active pulmonary diseases;
(3) current or recent 4 weeks of pneumonia and/or moderate or severe acute exacerbation of copd;
(4) the subject has an incurable or life-threatening arrhythmia, is unable to oxygenate during bronchoscopy, or suffers from acute respiratory failure with hypercapnia;
(5) Prior pulmonary resection or lung volume reduction within 12 months prior to screening;
(6) Subjects are using e-cigarettes, smoking cigarettes or taking any oral or inhaled substances not prescribed by the physician;
(7) There are contraindications for anesthetic and sedative drugs;
(8) Anticoagulant contraindications or a history of hemorrhagic disease within 6 months;
(9) persons with severe organ dysfunction;
(10) patients with systemic infection;
(11) Women who are pregnant, breast-feeding or preparing to become pregnant;
(12) Persons with other serious diseases and a life expectancy of less than 6 months;
(13) Have participated in or are participating in other drugs or devices and other clinical researchers within 3 months before enrollment;
(14) Other conditions assessed by the researcher not suitable for inclusion in this study, such as inappropriate anatomical structure, mental disorders or psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

喷雾冷冻治疗

干预措施代码：

Intervention：

Spray cryotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jingan Strict 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute episodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管活检

组织：

Sample Name：

Bronchial biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方中央随机系统自动产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is generated automatically by the third party central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，平台待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The platform is to be determined within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行数据采集。 受试者所有个人信息均属隐私，除相关研究人员外，仅此研究项目的申办者、伦理委员会委员及国家/地方食品药品监督管理局相关人员才能被允许查阅。研究者和申办者需对受试者个人的个人信息保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC is used for data acquisition. All personal information of the subject is private and only the sponsor of the study, members of the Ethics Committee and relevant personnel of the State/local Food and Drug Administration are allowed to access it, except for the researcher concerned. The investigator and sponsor shall keep the subject's personal information confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 08:36:55