ChiCTR2000036253 版本V1.3 版本创建时间2020/09/06 22:17:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-06 22:16:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

范琳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；研究计划书无法正常显示，请联系我们重新上传。 新型生物标志物对活动性肺结核的诊断价值

Public title：

Dignostic value of novel biological markers for active pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型生物标志物对活动性肺结核的诊断价值：一项单中心、前瞻性、诊断性研究

Scientific title：

Dignostic value of novel biological markers for active pulmonary tuberculosis: a single center, prospective, diagnostic study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范琳 

研究负责人：

范琳 

Applicant：

Fan Lin 

Study leader：

Fan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918569516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918569516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-65111298

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-65111298

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanlinsj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanlinsj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shengkang developing center

Target disease：

Pulmonary tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价并优化使用新型生物标识物检测对肺结核患者的诊断效率.  

Objectives of Study：

Diagnostic efficacy of evaluation and improvement on novel biological markers for active pulmonary tuberculosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18以上的成人疑似肺结核患者500例，愿意纳入研究者，设健康对照100例；

Inclusion criteria

500 cases of adults more than 18 years old with 100 cases of healthy controls, agree to join the study.

排除标准：

HIV阳性、孕妇、长期服用免疫抑制剂者。

Exclusion criteria：

Participants with serum postive, pregnant, and taking immunosuppressive agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

培养法作为金标准；临床诊断作为CRS（临床参考标准）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gole criteria: culture; CRS as clincial reference criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生物标志物（BATF2、UBE2L6、SERPING1、VAMP5）

Index test:

BATF2, UBE2L6, SERPING1, VAMP5

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺结核

例数:

Sample size:

264

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pulmonary tubertculosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非肺结核包括健康者

例数:

Sample size:

332

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-TB（including HC)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续性入组，不存在随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

have no situation with randomized groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月，方式：通过邮箱地址索取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request the data through email address, expose the data six months after finished the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:35:08