ChiCTR2000036249 版本V1.2 版本创建时间2020/09/06 21:42:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-06 21:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经直肠超声结合超声造影在低位直肠癌的诊断研究

Public title：

Study of Transrectal ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of low rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经直肠腔内超声结合超声造影在低位直肠腺癌的诊断研究

Scientific title：

Study of Transrectal endoluminal ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound in the diagnosis of low rectal adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020LHSB063

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

银浩强 

研究负责人：

银浩强 

Applicant：

Hao-Qiang Yin 

Study leader：

Hao-Qiang Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

64385700

研究负责人传真：

Study leader's fax：

64385700

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

silverival@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

silverival@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.longhua.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.longhua.net

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云、姜之炎、周文琴、钟逸飞、杨铭、吕刚、徐芝兰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen, Zhiyan Jiang, Wenqin Zhou, Yifei zhong, Ming yang, Gang Lyu, Zhilan Xu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18917763362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

silverival@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals Three-year action plan (2020-2022) Major clinical research projects

Target disease：

low rectal adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究利用腔内超声进行低位直肠癌术前肿瘤与周围结构关系的准确判断，发挥对肿瘤T分期的特点，同时结合腔内超声造影技术可以对外科学肛管的占位性病变的良恶性鉴别的优势，提高对早期肿瘤，尤其是T1期低位直肠肿瘤与直肠下端的良性肿块鉴别能力。为临床手术方式的选择及精准的手术治疗，尽可能保留低位直肠癌病人的括约肌及功能提供帮助。  

Objectives of Study：

In this study, endoluminal ultrasound was used to accurately determine the relationship between the tumor and the surrounding structure before the operation of low rectal cancer, and to give full play to the characteristics of tumor T staging. At the same time, combined with endoluminal ultrasound contrast technology, it can be used for the diagnosis of benign and malignant lesions in the anal canal. The advantages of this method can improve the ability to distinguish early tumors, especially T1 low rectal tumors and benign masses in the lower rectum. For the selection of clinical surgical methods and precise surgical treatment, as far as possible to preserve the sphincter and function of patients with low rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

均经肠镜检查和术后病理活检确诊为直肠癌；肿瘤距齿状线距离 2 cm 以内，或肿瘤下缘距肛缘 5 cm 以内；术前均未接受化疗治疗；术前直肠超声显示肿瘤未侵及肛门括约肌且 MRI未见远处转移；术前肛门控便功能均正常。

Inclusion criteria

All patients were diagnosed as rectal cancer by colonoscopy and postoperative pathological biopsy; the tumor was within 2 cm from the dentate line, or the lower edge of the tumor was within 5 cm from the anal edge; none received chemotherapy before the operation; the rectal ultrasound showed the tumor before the operation The anal sphincter was not invaded and no distant metastasis was seen on MRI; the anus control function was normal before surgery.

排除标准：

存在心肝肾等主要脏器功能不全；因周围组织或器官严重受累导致不能行手术；既往有肛门手术史；伴有消化道严重感染性疾病、严重过敏、凝血机能障碍以及因特异性感染等则无法参加本项研究。

Exclusion criteria：

Insufficiency of major organs such as the heart, liver and kidney; surgery cannot be performed due to severe involvement of surrounding tissues or organs; previous history of anal surgery; accompanied by serious infectious diseases of the digestive tract, severe allergies, blood coagulation disorders, and specific infections, etc. You cannot participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-21 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以组织病理为金标准 TNM（Tumor Node Metastasis，TNM）分期标准均参照美国肿瘤研究联合会（American Joint Committee OnCancer，AJCC）制定的第7版《AJCC肿瘤分期手册》。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Take histopathology as the gold standard TNM (Tumor Node Metastasis, TNM) staging standards are based on the 7th edition of the "AJCC Tumor Staging Manual" formulated by the American Joint Committee On Cancer (AJCC).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

经直肠超声结合超声造影

Index test:

Transrectal endoluminal ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床上肛直检触及直肠肿块，不能明确性质的患者，或者伴有排便习惯改变的患者； 或者直肠出血并伴有排便习惯改变的患者；或者触及腹部肿块的患者；或者缺铁性贫血的患者或者腹部疼痛的患者。年龄在35岁至80岁之间。

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically, rectal masses are touched by rectal examination in patients with unclear nature, or patients with changes in bowel habits; or patients with rectal bleeding and changes in bowel habits; or patients with abdominal masses; or patients with iron deficiency anemia Or patients with abdominal pain. The age

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

低位直肠的良性病变，痔疮，粘膜下脓肿或炎症性肠病形成的透壁溃疡和非干酪样肉芽肿等，这些病变同样会出现直肠出血并伴有排便习惯改变、腹部疼痛、肛直检触及直肠肿块，需要与低位直肠癌相鉴别。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign lesions of the lower rectum, hemorrhoids, submucosal abscesses or transmural ulcers and non-caseating granulomas formed by inflammatory bowel disease, etc. These lesions also have rectal bleeding with changes in bowel habits, abdominal pain, and palpable rectal examination Rectal masses need to be differentiated fro

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经直肠腔内超声进行低位直肠癌术前T分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative T staging of low rectal cancer by transrectal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

分辨直肠肛管内壁的解剖层次，包括直肠壁的五层结构；外科肛管的粘膜、粘膜下、内、外括约肌、耻骨直肠肌；

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Identify the anatomical levels of the inner wall of the rectum and anal canal, including the five-layer structure of the rectal wall; the mucosa, submucosal, internal and external sphincter muscles, and puborectalis of the surgical anal canal;

指标中文名：

组织病理T分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological T staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对位于粘膜层腔内超声分期为T1期的肿瘤进行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）等指标。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intravascular ultrasound is performed for tumors located in the mucosal cavity with ultrasound staging as T1 stage, and the time of arrival of contrast agent (AT), time to peak (TTP), peak intensity (PI) and other indicators are analyzed.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对粘膜层的良性肿块腺瘤、内痔、炎症、肉芽肿等与正常直肠壁进行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）等指标。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carry out intravascular ultrasound contrast examination for benign mass adenoma, internal hemorrhoids, inflammation, granuloma, etc. and normal rectal wall of the mucosal layer, and analyze the arrival time (AT), time to peak (TTP) and peak intensity (PI) of the contrast agent.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对腔内超声T分期T1- T4 期低位直肠癌患者行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracavitary ultrasound T stage T1-T4 patients with low rectal cancer underwent intravascular ultrasound contrast examination to analyze the contrast agent arrival time (AT), time to peak (TTP), and peak intensity (PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

complete blood count,CBC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌胚抗原

组织：

Sample Name：

CEA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检组织条

组织：

低位直肠肿瘤

Sample Name：

Biopsy strip

Tissue：

Low rectal tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织大体标本

组织：

低位直肠

Sample Name：

Gross specimen of pathological tissue

Tissue：

Lower rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由STATA11.0软件生成，区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by STATA11.0 software, block random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月22日在中国临床试验注册中心，网址 http://www.chictr.org.cn/ 公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on May 22, 2023 at the Chinese Clinical Trial Registration Center at http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题将专门设立项目质量管理专员，负责监督项目是否按照标书设计方案执行。项目组每个季度将召开项目质量管理会议，通过具体病例讨论等方式，总结经验，保证项目保质保量完成。在龙华医院EDC系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject will set up a project quality management specialist who will be responsible for supervising whether the project is implemented in accordance with the bid design plan. The project team will hold a project quality management meeting every quarter to summarize experience through specific case discussions and other methods to ensure the completion of the project with quality and quantity. Completed in the EDC system of Longhua Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:32:16