ChiCTR2000036225 版本V1.2 版本创建时间2020/09/06 16:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 22:18:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清化方干预痰浊内阻型NAFLD患者降低冠状动脉病变风险的临床研究

Public title：

Clinical Study on Qinghua Decoction to Reduce the Risk of Coronary Artery Disease in Patients with NAFLD with Turbid Phlegm and Internal Resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化方干预痰浊内阻型NAFLD患者降低冠状动脉病变风险的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Qinghua Decoction to Reduce the Risk of Coronary Artery Disease in Patients with NAFLD with Turbid Phlegm and Internal Resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003628

申请注册联系人：

李莹 

研究负责人：

李莹 

Applicant：

Li Ying 

Study leader：

Li Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917763367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13817270542@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13817270542@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board ?Longhua Hospital affiliated to?Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过观察清化方对于痰浊内阻型非酒精性脂肪肝患者影像学、血清生化学、视黄醇结合蛋白4、亲环素A、胰岛素样生长因子-1，以及胰岛素抵抗和症候积分等方面的影响，进一步探讨中医药干预脂肪肝对患者预后的获益，对其合并冠状动脉疾病的风险进行预测，形成规范化诊疗、评估脂肪肝的中医诊疗方案，为下一步临床推广运用提供依据。  

Objectives of Study：

This project intends to observe the imaging, serum biochemistry, RBP4, CyPA,IGF-1, and insulin resistance in patients with phlegm-turbid internal resistance type non-alcoholic fatty liver by observing the treatment of Qinghua Decoction. To further explore the effects of TCM intervention on the prognosis of patients with fatty liver, predict the risk of coronary artery disease, and form a standardized diagnosis and treatment of fatty liver. It would provide evidence for promotion and application in the next step of clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在40～75岁的男性或女性。
（2）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准者及痰浊内阻证的中医证候诊断标准。
（3）知情同意，患者自愿受试；获得知情同意书过程应符合GCP规定。
（4）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限。

Inclusion criteria

(1) Men or women aged 40 to 75 years old.
(2) Those who meet the diagnostic criteria for non-alcoholic fatty liver disease and the TCM syndrome diagnostic criteria for phlegm-turbid internal resistance syndrome.
(3) Informed consent, patients voluntarily take the test; the process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.
(4) Serum alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2 times the upper limit of normal value, and total bilirubin (TBIL) ≤ 2 times the upper limit of normal value.

排除标准：

（1）由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、Reye综合征脂肪肝、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者。由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病（如：结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等）引起的脂肪肝患者。
（2）重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化。
（3）本次发病后已使用其他治疗脂肪肝的中西药物。
（4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
（5）精神或法律上的残疾患者。
（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
（7）已知对本药组成成份过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Fatty liver, Reye syndrome fatty liver, β-lipoprotein deficiency, and localized fatty liver caused by chronic heart failure, malnutrition and pregnancy. Patients with fatty liver caused by diabetes, long-term use of hormones, small bowel bypass surgery, toxic injury of liver cells, and chronic febrile diseases (such as tuberculosis, ulcerative colitis, chronic infection after gastrointestinal surgery, etc.).
(2) Severe fatty liver with ascites, edema, hyponatremia and hypokalemia and other suspected liver cirrhosis; hepatitis or cirrhosis caused by viruses, drug poisoning, immune diseases and other factors.
(3) Other Chinese and Western medicines for the treatment of fatty liver have been used after the onset.
(4) Severe primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematological disease, lung disease, or serious disease that affects their survival, such as tumor or AIDS.
(5) Patients with mental or legal disabilities.
(6) Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the investigator, such as frequent changes in the working environment, etc. that may easily cause loss to follow-up.
(7) Those who are known to be allergic to the components of this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中药复方清化方+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qinghua Decoction+basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脏瞬时弹性超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

肝脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

视黄醇结合蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinol binding protein 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

亲环素A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cyclophilin A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

胰岛素生长因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin Growth Factor-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床疗效指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical efficacy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Oct,1,2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:01:10