ChiCTR2000036092 版本V1.2 版本创建时间2020/09/06 01:34:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 09:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银屑病专病数据库

Public title：

Psoriasis database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察系统治疗对银屑病的疗效和安全性

Scientific title：

To observe the efficacy and safety of systematic treatment for psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜克香 

研究负责人：

颜克香 

Applicant：

Kexiang Yan 

Study leader：

Kexiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 52888170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52888170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ykx2292002@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ykx2292002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

MTX201501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8652888170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

长期观察各种治疗银屑病药物的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Long-term observation of the efficacy and safety of various drugs for psoriasis treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有在银屑病专病门诊的银屑病患者

Inclusion criteria

All patients with psoriasis in the psoriasis clinic

排除标准：

不在银屑病专病看诊的银屑病患者

Exclusion criteria：

Patients with psoriasis who are not consulted for specific psoriasis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-21 00:00:00至 To 2045-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-21 00:00:00 至 To 2045-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲氨蝶呤

样本量：

1000

Group：

methotrexate group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

methotrexate

Intervention code：

组别：

生物制剂组

样本量：

500

Group：

biological agents

Sample size：

干预措施：

生物制剂

干预措施代码：

Intervention：

biological agents

Intervention code：

组别：

传统中药组

样本量：

1000

Group：

Traditional Chinese Medicine

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of PASI improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2045年12月30号，申康数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2045, Shenkang data platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

格式化电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 09:43:42