ChiCTR2000032937 版本V1.8 版本创建时间2020/08/31 10:40:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 10:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松性骨折预警管理体系建立及应用的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study on the establishment and application of an early warning management system for osteoporotic fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松性骨折预警管理体系建立及应用的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study on the establishment and application of an early warning management system for osteoporotic fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏子恒 

研究负责人：

宋滇文 

Applicant：

Wei Ziheng 

Study leader：

Song Dianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13061659566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901692694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzh_smmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dianwen_song@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.firsthospital.cn/home/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.firsthospital.cn/home/index.html

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201620

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

江一峰

Contact Name of the ethic committee：

JIang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13651697484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

Target disease：

Senile osteoporosis fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项前瞻性多中心随机对照研究的目的是通过比较于我院就诊的接受OPFEMS服务的患者和接受常规标准骨折治疗的患者在两年的随访期内，在相同的时间框架下的死亡率及出现再发骨折的风险，来评估OPFEMS的影响。重点是通过长期临床随访获取数据用以疗效分析，为进一步建立和推广应用OPFEMS，治疗老年骨质疏松性骨折提供有力的理论依据。  

Objectives of Study：

The aim of the current study was to evaluate the impact of the OPFEMS by comparing subsequent nonvertebral fracture risk and mortality between the two groups of patients within the same time frame, one with routine standard fracture treatment and one with OPFEMS. The key point is to obtain data through long-term clinical follow-up for efficacy analysis, which can provide a strong theoretical basis for further establishing and promoting the application of OPFEMS in the treatment of senile osteoporotic fractures.

药物成份或治疗方案详述：

对于符合OPFEMS组纳入标准的患者，在专业的骨折联络员指导下，进行骨质疏松性骨折的筛查、诊断、手术、初步治疗。术后转诊至骨质疏松门诊进行规范化的治疗、评估、随访、患教，并完成数据收录。出院后至少追踪6-18个月。患者在接受相应治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月及之后的每1-2年进行电话随访或利用患者到门诊复诊时进行面对面问随访。随访内容包括是否定期随诊，服药依从性，药物相关副作用，跌倒发生，（新）骨折发生，新的骨密度测验结果，钙及维生素D依从性，运动依从性等，并回答患者对用药或是各种骨质疏松相关诊断治疗的疑问。在第6个月随访时，需为病例指定长期骨质疏松照护计划，交由患者签收，每半年随访一次跌倒与骨折情况。 在非FLS组中，患者接受标准的骨折护理，重点强调骨折愈合，而非可能的易感因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For patients meeting the inclusion criteria of OPFEMS group, screening, diagnosis, surgery and preliminary treatment of osteoporotic fractures should be conducted under the guidance of professional fracture coordinator. Osteoporosis clinic would provide postoperative standardized treatment, evaluation, follow-up, patient education, and complete data collection. Patients should be followed up for at least 6-18 months after discharge by telephone or face-to-face follow-up when patients returned to the clinic. Follow-up included regular follow-up, medication compliance, drug-related side effects, falls, (new) fracture occurrence, new bone mineral density test results, calcium and vitamin D compliance, exercise compliance, and Q&A regarding medication or the diagnosis and treatment of various types of osteoporosis. At the 6th month of follow-up, a long-term osteoporosis care plan should be specified for the case, which should be signed by the patient. Falls and fractures should be followed every 6 months. In the routine standard fracture treatment group, patients received standard fracture care concentrated on fracture-healing, not on the possible predisposing factors. 

纳入标准：

1.年龄大于50岁患者，不限性别
2.因新发生骨质疏松性骨折（8周以内）至医疗机构就诊患者
3.3个月内未接受骨质疏松药物治疗
4.同意成为本研究受试者并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged >=50 years;
2. The patient was admitted to a medical institution for a new osteoporotic fracture (within 8 weeks);
3. No osteoporosis medication was received within 3 months;
4. Agree to be a subject of this study and sign an informed consent.

排除标准：

1、骨折因非低能量创伤或癌症造成
2、髋部骨折者，需排除非典型股骨骨折病例
3、不愿意至骨质疏松相关门诊进行评估诊疗
4、参加其他临床药物介入性研究
5、患有重要脏器疾患或经医生或联络员评定无能力接受评估者

Exclusion criteria：

1. The fracture is caused by Non-low energy trauma or cancer;
2. For hip fractures, atypical femoral fractures should be excluded;
3. Unwilling to go to the clinic for evaluation and treatment of osteoporosis;
4. Participate in other clinical drug intervention studies;
5. Patients suffering from diseases of important organs or incapacity to be evaluated by doctors or co-ordinators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

OPFEMS组

样本量：

600

Group：

OPFEMS group

Sample size：

干预措施：

进入骨折预警管理体系

干预措施代码：

Intervention：

Apply OPFEMS

Intervention code：

组别：

骨折常规标准治疗组

样本量：

600

Group：

Routine standard fracture treatment group

Sample size：

干预措施：

施行以骨折愈合为主的标准骨折治疗

干预措施代码：

Intervention：

Apply routine standard fracture treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙医院 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三乙医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再发骨折率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent fracture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线吸收法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

DualenergyX-rayabsorptiometry, DXA

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone turnover biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测血液样本

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test blood samples

指标中文名：

老年人衰弱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elderly Frailty Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年人衰弱评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elderly Frailty Assessment Scale

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Sale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EQ-5D

指标中文名：

罗兰莫里斯残障指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Roland-Morris Disability Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

罗兰莫里斯残疾问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall risk assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

跌倒风险评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

检测血清骨转换标志物

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

To detect serum bone turnover biomarkers

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者将被随机分为OPFEMS组和常规治疗组，分别行OPFEMS治疗方案与骨折常规治疗方案。设计共入组1200人，随机分组比例1：1。处理编码的随机数字由统计专家采用计算机SAS软件程序模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients will be randomly divided into OPFEMS group and conventional treatment group, and receive OPFEMS treatment regimen and conventional treatment regimen for fracture respectively. A total of 1,200 people were enrolled in the design, with a random grouping ratio of 1:1.The processing of coded rando

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不晚于于2024年12月30日上传于临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data in 2024, no later than December 30 upload in clinical trials of public management platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们建立数据管理标准流程，由数据管理人员收录参试者数据记入病例记录表，申办者对数据定期进行稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have established a standard procedure for data management, in which the data manager will collect the data of the participants and record them in the case record form, and the sponsor will check the data regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-16 06:44:30