ChiCTR2000036182 版本V1.4 版本创建时间2020/08/31 05:41:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 05:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

董晓庆医师：请尽快上传正式版伦理审批文件。 基于蒙特卡罗建模的乳腺癌放射治疗精准剂量临床试验研究

Public title：

Study on precise dose of radiotherapy for breast cancer based on Monte Carlo modeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蒙特卡罗建模的乳腺癌放射治疗精准剂量临床试验研究

Scientific title：

Study on precise dose of radiotherapy for breast cancer based on Monte Carlo modeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董晓庆 

研究负责人：

董晓庆 

Applicant：

Dong xiaoqing 

Study leader：

Dong xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18018688844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18018688844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxq_xiaoqing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxq_xiaoqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 10th People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 10th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20KT98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路 301 号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth people's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center ‘major clinical research projects of promoting municipal hospital clinical skills and clinical innovation three year action plan (2020-2022) ’

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目主要利用Monte Carlo算法建立乳腺癌患者皮肤精准剂量模型，并根据临床验证得出皮肤器官限量，减少临床乳腺癌患者皮肤毒副反应，并制定乳腺癌放疗皮肤管理规程。  

Objectives of Study：

Using Monte Carlo algorithm to establish the accurate dose model of breast cancer patients' skin, and obtains the skin organ limit according to the clinical verification, reduces the skin toxicity and side effects of clinical breast cancer patients, and formulates the skin management regulations for breast cancer radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿参加并同意签署知情同意书且按照方案要求随访者；
2) 年龄≥18岁且≤70岁，KPS≥70；
3) 接受保乳和改良根治术：T1-2伴N1-3，T3-4伴任何N+；
4) 术后病理明确是浸润性乳腺癌。

Inclusion criteria

1) Those who voluntarily participate and agree to sign the informed consent and follow up according to the requirements of the program;
2) Aged >= 18 and <= 70, KPS >= 70 years;
3) Breast conserving and modified radical mastectomy: T1-2 with n1-3, T3-4 with any N +;
4) Postoperative pathology showed invasive breast cancer.

排除标准：

1) 发现远处转移；
2）手术切缘（+）；
3）伴有其他恶性肿瘤，包括同时和既往发现的恶性肿瘤；
4）既往胸部放疗病史；
5）合并有严重肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者；
6）其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况等；
7）合并硬皮病或活动期的红斑狼疮等自身免疫疾病；
8）妊娠或哺乳妇女。

Exclusion criteria：

1) Distant metastasis was found;
2) The surgical margin was positive;
3) Accompanied with other malignant tumors, including concurrent and previously found malignant tumors;
4) Previous chest radiotherapy history;
5) Patients with severe liver, kidney, hematopoiesis and nervous system diseases, and mental patients;
6) Other reviewers consider that there are sufficient reasons for disqualification from the registration study: for example, there is potential inconsistency with the clinical protocol, etc;
7) Autoimmune diseases such as scleroderma or active lupus erythematosus were found;
8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

蒙特卡罗算法计算剂量

干预措施代码：

Intervention：

Dose calculation by Monte Carlo algorithm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床方法计算剂量

干预措施代码：

Intervention：

Dose calculation by Clinical algorithm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏1年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year event-free survival rate of heart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of radiation pneumonitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机分组的方法，参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a randomized grouping method. After the researchers who participated in the trial screened out each qualified subject, they logged into the random system, filled in the screening information, and obtained the random number to complete the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 13:49:02