ChiCTR2000036181 版本V1.1 版本创建时间2020/08/31 05:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 13:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 前牙隧道瓣技术辅助正畸治疗 疗效的临床多中心随机对照研究

Public title：

Cinical multi-center randomized controlled study on the efficacy of anterior tunnel flap assisted orthodontic treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前牙隧道瓣技术辅助正畸治疗 疗效的临床多中心随机对照研究

Scientific title：

Cinical multi-center randomized controlled study on the efficacy of anterior tunnel flap assisted orthodontic treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王愉惠 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Yuhui Wang 

Study leader：

Qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15900568468

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564618295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shwyhcn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lqq401@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市北京东路356号

Applicant address：

356 Beijing Road, Shanghai

Study leader's address：

356 Beijing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔病防治院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔病防治院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 Beijing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔病防治院

具体地址：

北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

356 Beijing Road East

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Malocclusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估微创隧道瓣手术对预防正畸患者牙龈退缩的效果； 2.提供正畸-牙周联合治疗计划制定的理论依据。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effect of minimally invasive tunnel flap technology on preventing gingival recession in orthodontic treatment patients; 2.To provide the theoretical basis for the planning of orthodontic-periodontal combined treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄20-30岁，下前牙薄龈生物型的正畸拔牙内收患者；
2.口腔卫生习惯良好者；
3.无下前牙区牙周手术史；
4.无可能影响治疗结果的全身性疾病，无系统病史，无长期服用药物史。

Inclusion criteria

1.Patients age between 20-30 years old with thin gingival biological type in lower anterior teeth;
2.Good oral hygiene habits;
3.No anterior periodontal surgery history;
4.No systemic disease that affect treatment outcome, no systematic history and no long-term medication history.

排除标准：

1.曾经做过正畸治疗;
2.有下前牙区牙周手术史;
3.过去3个月内使用全身性抗生素;
4.用已知会影响牙龈状况（例如增生）的任何药物治疗的患者;
5.抽烟史，口腔卫生习惯差;
6.有传染性疾病和/或系统性疾病，有长期服用药物史;
7.没有签署书面之情同意书。

Exclusion criteria：

1.Orthodontic treatment history;
2.Periodontal surgery history in the lower anterior region;
3.Use of systemic antibiotics in the past 3 months;
4. Patients treated with any drug known to affect gingival condition (e.g., hyperplasia);
5. Smoking history, poor oral hygiene habits;
6. Infectious and/or systemic diseases history, long-term history of taking medications;
7. No written consent has been signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

微创隧道瓣手术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive tunnel flap technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市口腔病防治院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根覆盖率百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Root Coverage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Recession

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化牙龈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized Tissue Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周袋探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Attachment Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Bleeding Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨板厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选用区组随机化方法，采用SAS程序，给定种子数（70例）和区组长度（2），产生随机数及分组方案。根据临床试验随机化方案对干预方法进行随机编码，干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者就诊的顺序，随机分配治疗方法。将符合条件且自愿参加的患者按区组随机化方法随机分到两个不同的处理组：A：微创隧道技术组，B：空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be utilized. SAS program will be used to generate random number and grouping scheme with given seed number (70 cases) and block length (2). The intervention methods will be randomly coded according to the randomization scheme of clinical trials. The random intervention method code

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Epi Data数据库，对数据录入人员培训后进行数据录入，采用双份录入法，由两人独立完成。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi Data database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用Epi Data数据库，对数据录入人员培训后进行数据录入，采用双份录入法，由两人独立完成。 2.检查试验完成例数、病例脱落情况，去除不符合标准的病例，临床资料经审校后，按资料性质不同进行相应的统计处理及分析，比较两试验组与空白对照组相应指标是否有差异。所有统计计算用SPSS统计分析系统进行处理，统计分析检验用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有显著性统计学意义，以P≤0.01作为有高度显著性统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be recorded every time the patient have orthodontic visit. All the outcome indexes, including VAS questionnaire will be recorded and save carefully.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 13:48:03