ChiCTR2000036051 版本V1.7 版本创建时间2020/08/31 05:19:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 05:19:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗克罗恩病的多中心随机对照试验

Public title：

Effect of Acupuncture on Crohn’s disease: A Multi-center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗克罗恩病的多中心随机对照试验

Scientific title：

Effect of Acupuncture on Crohn’s disease: A Multi-center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003602

申请注册联系人：

包春辉 

研究负责人：

刘慧荣 

Applicant：

Chunhui Bao 

Study leader：

Huirong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564908816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816024323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baochunhui789@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhr_tcm@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Applicant address：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Applicant's institution：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC (Shanghai Hospital Development Center)

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目进一步研究针灸治疗缓解期克罗恩病特色技术的临床疗效，进行为期三个月的随访，总结针灸对缓解期克罗恩病复发率的影响，并结合fMRI技术探讨针灸对缓解期克罗恩病患者脑功能的影响，为针灸治疗克罗恩病提供进一步的临床资料。  

Objectives of Study：

This project further studies the clinical efficacy of acupuncture and moxibustion in the treatment of Crohns disease in remission. A three-month follow-up will be conducted to summarize the effect of acupuncture on the recurrence rate of Crohns disease in remission. The influence of brain function in patients with Rohn's disease provides further clinical data for acupuncture treatment of Crohn's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床诊断与CD相符合的患者；
（2）年龄16-75岁；
（3）疾病处于缓解期的患者（CDAI＜150）；
（4）过去一年内疾病复发超过2次的患者；
（5）未服药或服用下列药物中的一种或多种：[美沙拉嗪（≤4g/d）、强的松（≤15mg/d）、硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d）]；且强的松和美沙拉嗪已服用至少一个月，硫唑嘌呤已服用至少3个月；
（6）进入研究之前3个月内未使用生物制剂者；
（7）从未有过针灸经历者；
（8）对该研究了解并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients whose clinical diagnosis is consistent with CD;
(2) Aged 16 to 75 years old;
(3) Patients whose disease is in remission (CDAI<150);
(4) Patients whose disease has relapsed more than twice in the past year;
(5) Not taking the drug or taking one or more of the following drugs: [Mesalazine (<=4g/d), prednisone (<=15mg/d), azathioprine (<=1mg/kg/d)] ; And prednisone and mesalamine have been taken for at least one month, and azathioprine has been taken for at least 3 months;
(6) Those who have not used biological agents within 3 months before entering the study;
(7) Those who have never had acupuncture experience;
(8) Patients who understand the study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）近期备孕或处于妊娠、哺乳期的患者；（2）严重器质性病变的患者；（3）确诊为精神病的患者；（4）同时患有多种疾病且长期服用其他药物且可能影响本次临床试验观察的患者；（5）有严重的皮肤病（如结节红斑、坏疽性脓皮病等）、眼部病变（如虹膜炎、葡萄膜炎等）、血栓栓塞性疾病等严重的肠外表现者；（6）有严重肠瘘、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻、肛周病变（肛周脓肿等），消化道大出血、肠穿孔等并发症；（7）患有短肠综合征者、近半年内曾接受腹部或胃肠道手术者；（8）针灸所选区域存在皮肤病或缺损等无法进行针灸者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have recently prepared for pregnancy or are pregnant or breast-feeding; (2) Patients with severe organic disease; (3) Patients diagnosed with mental illness; (4) Patients with multiple diseases at the same time and taking other drugs for a long time and may Affect the patients observed in this clinical trial; (5) Severe skin diseases (such as erythema nodules, pyoderma gangrenosum, etc.), eye diseases (such as iritis, uveitis, etc.), thromboembolic diseases, etc. Severe extraintestinal manifestations; (6) Severe intestinal fistula, abdominal abscess, intestinal stenosis and intestinal obstruction, perianal disease (perianal abscess, etc.), gastrointestinal bleeding, intestinal perforation and other complications; (7) Those with short bowel syndrome, those who have undergone abdominal or gastrointestinal surgery within the past six months; (8) Those who have skin diseases or defects in the selected area of acupuncture and moxibustion cannot be performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸组

样本量：

37

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncutre

Intervention code：

组别：

假针灸组

样本量：

37

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假针灸

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospitial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

52周疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of patients at 52 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52周患者复发时间、复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence time and number of recurrences in 52 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克罗恩病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crohn's disease activity index, CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory inspection and evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组化随机方法，区组大小设置为4，各个分中心符合标准的受试者通过区组随机，按照1:1比例随机分配到针灸组和假针灸组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, the block size is set to 4, and subjects who meet the criteria in each sub-center are randomized by block, and randomly assigned to the acupuncture group and the sham acupuncture group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表记录数据，采用EpiData 3.1软件进行数据录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded by CRFs, and the staff of each center use EpiData 3.1 software for data entry and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 05:20:22