ChiCTR2000036170 版本V1.4 版本创建时间2020/08/31 03:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 03:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮肤肿瘤相关遗传性皮肤病的光医学综合治疗

Public title：

Integrated photomedical treatment of skin tumor-associated hereditary dermatoses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮肤肿瘤相关遗传性皮肤病的光医学综合治疗

Scientific title：

Integrated photomedical treatment of skin tumor-associated hereditary dermatoses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国龙 

研究负责人：

张国龙 

Applicant：

Guolong Zhang 

Study leader：

Guolong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017336835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017336835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zglamu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zglamu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-26(预)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Skin Disease Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号上海市皮肤病医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office in Shanghai Skin Disease Hospital, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Skin tumor-associated hereditary dermatosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索分析光医学治疗技术治疗皮肤肿瘤相关遗传性皮肤病患者良性皮肤肿瘤、癌前皮损及皮肤恶性肿瘤的疗效和安全性，为进一步的技术规范和多中心临床研究打下基础  

Objectives of Study：

To explore and analyze the efficacy and safety of photomedical treatment in the treatment of benign skin tumor,precancerous lesions and malignant skin tumors in patients with hereditary skin diseases associated with skin tumors, so as to lay a foundation for further technical specifications and multi-center clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别，年龄，病程不限；
2. 诊断明确的结节性硬化症并有面部血管纤维瘤、甲周纤维瘤；1型神经纤维瘤病并有皮肤神经纤维瘤、丛状神经纤维瘤；汗管瘤；疣状表皮发育不良伴发扁平疣样皮损患者；
3. 通过基因诊断为着色干皮病或疣状表皮发育不良患者并通过皮肤组织活检确诊伴发AK、cSCC或BCC皮损；
4. 对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Gender, age and course of disease are not limited
2. A definite diagnosis of tuberous sclerosis with facial angiofibroma and perinail fibroma.Type 1 neurofibromatosis is accompanied by cutaneous neurofibroma and plexiform neurofibroma.Vulvar syringomas.Patients with verrucous epidermal dysplasia accompanied by plana verrucous dermatitis
3. A genetic diagnosis of xeroderma pigmentosum or verrucous epidermal dysplasia with actinic keratosis, cutaneous squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma lesions was confirmed by skin biopsy
4. After full explanation of the purpose and content of the clinical trial (including subjects' compliance, etc.), participants shall voluntarily participate in and sign informed consent on the basis of full understanding

排除标准：

1. 具有手术绝对禁忌症者；
2. 12 周内进行过所有类别激光或艾拉光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
3. 合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
4. 8周内服用光毒性或光敏性药物者；
5. 参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
6. 严重免疫功能低下者；
7. 瘢痕体质者；
8. 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA或利多卡因过敏者；
9. 患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with absolute contraindications to surgery.
2. All types of laser or ALA-PDT treatments and any other impact studies performed within 12 weeks.
3. Combined with other diseases that may affect the efficacy evaluation, such as other photosensitive skin diseases.
4. Those who take phototoxic or photosensitive drugs within 8 weeks.
5. Participate in any drug clinical trial (as a subject) within 1 month prior to participating in this trial.
6. Severe immunodeficiency.
7. Persons with scar constitution.
8. Persons with known cutaneous photohypersensitivity, porphyria, or allergy to ALA or lidocaine.
9. Those suffering from serious medical, psychological and mental illness, infectious diseases or pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结节性硬化症并面部血管纤维瘤

样本量：

3

Group：

Tuberous sclerosis with facial angiofibroma

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

结节性硬化症并甲周纤维瘤

样本量：

3

Group：

Tuberous sclerosis with periarmour fibroma

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

汗管瘤

样本量：

3

Group：

Syringoma

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

疣状表皮发育不良并扁平疣样皮损

样本量：

3

Group：

Verrucous epidermal dysplasia with plant-like skin lesions

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发脂溢性角化病

样本量：

3

Group：

Pigmented xeroderma and/or verrucous epidermal dysplasia with seborrheic keratosis

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发日光性黑子

样本量：

3

Group：

Xeroderma pigmentosum and/or verrucous epidermal dysplasia with sunspots

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发日光性角化病

样本量：

5

Group：

Pigmented xeroderma and/or verrucous epidermal dysplasia accompanied by actinic keratosis

Sample size：

干预措施：

艾拉光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

ALA-PDT

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发皮肤鳞状细胞癌

样本量：

5

Group：

Pigmented xeroderma and/or verrucous epidermal dysplasia accompanied by cutaneous squamous cell carcinoma

Sample size：

干预措施：

艾拉光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

ALA-PDT

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发基底细胞癌

样本量：

5

Group：

Pigmented xeroderma and/or verrucous epidermal dysplasia with basal cell carcinoma

Sample size：

干预措施：

艾拉光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

ALA-PDT

Intervention code：

组别：

1型神经纤维瘤病并伴发皮肤神经纤维瘤

样本量：

3

Group：

Neurofibromatosis type 1 complicated by cutaneous neurofibroma

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

1型神经纤维瘤病并伴发皮肤丛状神经纤维瘤

样本量：

3

Group：

Neurofibromatosis type 1 complicated by cutaneous plexus neurofibroma

Sample size：

干预措施：

激光联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser combination therapy

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发晚期非黑素皮肤肿瘤

样本量：

3

Group：

Xeroderma pigmentosum and/or verrucous epidermal dysplasia with advanced non-melanin skin cancer

Sample size：

干预措施：

激光及光动力联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser and ALA-PDT combination therapy

Intervention code：

组别：

着色性干皮病和/或疣状表皮发育不良并伴发皮肤肿瘤

样本量：

3

Group：

Pigmented xeroderma and/or verrucous epidermal dysplasia with associated skin cancer

Sample size：

干预措施：

激光及光动力联合规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser and ALA-PDT combined standardized treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级专科 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访后清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clearance rate after follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访后复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate after follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损数目、大小、位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number, size, and location of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月29日后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be disclosed by e-mail, on-site data inquiry, etc. after 2023.03.29

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 13:33:42