ChiCTR2000036043 版本V1.4 版本创建时间2020/08/31 01:21:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 01:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XpertMTB/RIF Ultra 技术鉴别结节病与不典型结核病的 前瞻性、单中心、诊断准确性临床研究

Public title：

A prospective, single-centre, diagnostic accuracy study of XpertMTB/RIF Ultra to differentiate atypical tuberculosis from sarcoidosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XpertMTB/RIF Ultra 技术鉴别结节病与不典型结核病的 前瞻性、单中心、诊断准确性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-centre, diagnostic accuracy study of XpertMTB/RIF Ultra to differentiate atypical tuberculosis from sarcoidosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋红 

研究负责人：

李秋红 

Applicant：

Qiuhong Li 

Study leader：

Qiuhong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721740608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18721740608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuhongl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuhongl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼8楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼8楼医生办公室

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-321Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethic Committee, Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号上海市肺科医院8号楼1楼医务处

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼8楼医生办公室

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University, School of Medicine

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

research funding

Target disease：

sarcoidosis, tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价XpertMTB/RIF Ultra对结节病和不典型结核病的鉴别诊断效能。[灵敏度、特异性、PPV、NPV]  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of xpertmtb / RIF ultra in differential diagnosis of sarcoidosis and atypical tuberculosis (sensitivity, specificity, PPV, NPV).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于 18 周岁，男女不限。
2.由胸部 CT 发现的存在纵隔或/和肺门淋巴结肿大的患者。
3.存在肺部病灶，临床考虑结节病或结核病的患者。
4.取活检病理标本前通过痰及其他体液涂片抗酸染色未找到抗酸杆菌。
5.取活检病理标本前痰及其他体液未发现肿瘤依据。
6.患者必须能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female, aged 18 to 80 years old;
2. Patients with mediastinal or / and hilar lymphadenopathy found by chest CT
3.suspected intrathoracic granulomatous lymphadenopathies diagnosed by two physicians specialized in pulmonary diseases based on patient clinical and radiological (examined by two radiologists)
4.negative sputum AFB smear (at least for three times before the bronchoscopy)；
5.No evidence of tumor was found in sputum and other body fluids before biopsy；
6.Patients must be able to fully understand the informed consent form, agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往曾抗结核患者。
2.已经通过肺穿刺等其他手段明确肿瘤的患者。
3.肺部病灶临床及影像怀疑肿瘤的患者。
4.肺部病灶考虑除结核外其他感染的患者。
5.试验责任医师或试验分管医师判断为不适合作为本试验对象的患者。
6.不适合获取病理组织标本的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have been anti tuberculosis therapy in the past;
2.Patients who have been confirmed with malignancy by lung puncture and other means;
3.Patients who was suspected with tumor by clinical and imaging;
4.Patients who was considered with infection other than tuberculosis;
5.The patients who were judged by the physician in charge of the trial or the physician in charge of the trial as not suitable for this trial;
6.Patients who are not suitable for obtaining pathological tissue specimens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

活检病理标本痰及其他体液涂片抗酸染色

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Biopsy pathological specimen, and sputum AFB smear

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

XpertMTB/RIF Ultra

Index test:

XpertMTB/RIF Ultra

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结核病

例数:

Sample size:

72

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

tuberculosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

结节病

例数:

Sample size:

72

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

intrathoracic granulomatous lymphadenopathies

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市肺科医院，2024年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Pulmonary Hospital 2024 Year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市肺科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Pulmonary Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 04:48:23