ChiCTR2000036156 版本V1.2 版本创建时间2020/08/31 00:57:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31 00:57:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金胡固肾方治疗糖尿病肾病疗效及安全性：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety of Jinhu Gushen Recipe in the treatment of diabetic kidney disease: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金胡固肾方治疗糖尿病肾病疗效及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Jinhu Gushen Recipe in the treatment of diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003616

申请注册联系人：

黄雅静 

研究负责人：

王颜刚 

Applicant：

Yajing Huang 

Study leader：

Yangang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18363999459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0532-82911383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nfmhyj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyg1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

266003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

266003

申请人所在单位：

青岛大学医学院附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFY WZLL 25871

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡建霞

Contact Name of the ethic committee：

Jianxia Hu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院

具体地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将探索金胡固肾方治疗糖尿病肾病的疗效，推动金胡固肾方的临床应用。  

Objectives of Study：

This study will explore the efficacy of Jinhu Gushen Recipe in treating diabetic kidney disease, and promote the clinical application of Jinhu Gushen Recipe.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合2017年中国2型糖尿病防治指南中2型糖尿病的诊断标准；
② 性别不限，年龄18-80岁；
③ 符合糖尿病肾病诊断标准，Mogensen分期中III期或IV期糖尿病肾病患者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes in the 2017 China Type 2 Diabetes Prevention and Control Guidelines;
2. Gender is not limited, aged between 18-80 years;
3. Patients with DKD meet the diagnostic criteria for DKD, in stage III or IV in Mogensen.

排除标准：

① eGFR<30 mL/min/1.73m2（MDRD公式），或Cr<60 ml/min；
② 需要透析或肾移植治疗的患者；
③ 特殊用药：过去3个月内曾使用过任何种类的肾病中药复方制剂；近2周内使用肾毒性药物及抗氧化剂，或全身性使用糖皮质激素治疗者；
④ 急性心血管事件：筛选前3个月内发生过急性冠状动脉综合征（ACS），短暂性脑缺血发作（TIA），中风，失代偿性心衰，持续性室性心动过速的任何之一；
⑤ 近3个月内肾病综合征或炎性肾病病史，或其他病因导致尿微量蛋白升高者；
⑥ 合并严重肝脏疾病（ALT和/或AST > 3×正常上限，和/或总胆红素> 34.2μmol/ L（> 2mg/dL）；
⑦ 药物禁忌证患者：妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本试验用药过敏者；无法合作者，如精神病患者；被纳入其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. eGFR<30 mL/min/1.73m2 (MDRD formula).
2. Patients in need of dialysis or kidney transplantation.
3. Special medication: Any kind of traditional Chinese medicine for kidney disease have been used in the past 3 months; patients who have used nephrotoxic drugs and antioxidants within the past 2 weeks, or systemically used glucocorticoid therapy.
4. Acute coronary syndrome (ACS), transient ischemic attack (TIA), stroke, decompensated heart failure, persistent ventricular tachycardia occurred within 3 months before screening.
5. Patients with a history of nephrotic syndrome or glomerulonephritis in the past 3 months, or other causes of elevated urine albumin.
6. Patients with severe liver disease (ALT and/or AST more than three times the normal value, and/or total bilirubin> 34.2μmol/L).
7. Pregnant or lactating women, allergic physique and patients allergic to the drug used in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-15 00:00:00至 To 2020-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2020-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medicine College Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine microalbumin/creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 13:03:17