ChiCTR2000036147 版本V1.3 版本创建时间2020/08/30 23:24:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 23:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成纤维细胞活化蛋白的可视化定量检测及其与胃癌的相关性研究

Public title：

Visualization and quantitative detection of fibroblast activation protein and its correlation with gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成纤维细胞活化蛋白的可视化定量检测及其与胃癌的相关性研究

Scientific title：

Visualization and quantitative detection of fibroblast activation protein and its correlation with gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛志佳 

研究负责人：

张玲 

Applicant：

Zhijia Sheng 

Study leader：

Ling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601551260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15895200795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1021594750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhamgling1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号徐州医科大学新药研究与临床药学重点实验室

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号徐州医科大学新药研究与临床药学重点实验室

Applicant address：

Key Laboratory of New Drug Research and Clinical Pharmacy, Xuzhou Medical University, 209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Key Laboratory of New Drug Research and Clinical Pharmacy, Xuzhou Medical University, 209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2020-KL059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0516-85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Stomach cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

该课题应用探针率先进行胃癌患者血浆中成纤维细胞活化蛋白酶活水平的探索，对开发胃癌早期诊断、治疗和预后的潜在标志物具有重要意义。  

Objectives of Study：

This topic uses probes to explore the level of fibroblast-activated protease activity in the plasma of gastric cancer patients, which is of great significance for the development of potential markers for early diagnosis, treatment and prognosis of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胃癌组：
1.术前经胃镜活检病理及术后病理检查为胃癌患者；
2.具有详细完整的临床病理资料和手术记录的患者。
良性病变组：
1.经胃镜检查及病灶组织活检病理证实为胃良性病变，包括胃炎、胃息肉、胃溃疡患者；
2.具有详细完整的临床病理资料和手术记录的患者。
健康对照组：
1.体检查体为健康的人群；
2.与胃癌组性别、年龄相匹配。

Inclusion criteria

Gastric cancer group:
1. Patients with gastric cancer through gastroscopic biopsy and postoperative pathological examination before operation;
2. Patients with detailed and complete clinicopathological data and surgical records.
Benign lesion group:
1. Patients with gastric benign lesions, including gastritis, gastric polyps, and gastric ulcer confirmed by gastroscopy and lesion biopsy;
2. Patients with detailed and complete clinicopathological data and surgical records.
Healthy control group:
1. People with healthy body on physical examination;
2. Match gender and age with gastric cancer group.

排除标准：

1.术后病理诊断为非胃癌患者；
2.接受化、放疗和免疫治疗的患者；
3.合并肝、肾、心功能不全的患者；
4.严重感染患者；
5.合并其他系统肿瘤患者；
6.合并妊娠、糖尿病等代谢性疾病患者；
7.长期服用皮质类固醇和非甾体类抗炎药物的患者；
8.没有详细完整病理数据的患者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative pathological diagnosis of non-gastric cancer patients;
2. Patients receiving chemotherapy, radiotherapy and immunotherapy;
3. Patients with liver, kidney, and cardiac dysfunction;
4. Patients with severe infection;
5. Patients with tumors of other systems;
6. Patients with metabolic diseases such as pregnancy and diabetes;
7. Patients with long-term use of corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory drugs;
8. Patients without detailed and complete pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-15 00:00:00至 To 2023-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2023-08-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织学

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histology diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用探针检测胃癌组、良性病变组和健康对照组血浆中成纤维细胞活化蛋白酶活水平。

Index test:

The probe was used to detect the activity level of fibroblast activation protease in the plasma of gastric cancer group, benign disease group and healthy control group.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃癌组：1.术前经胃镜活检病理及术后病理检查为胃癌患者。 良性病变组：1.经胃镜检查及病灶组织活检病理证实为胃良性病变，包括胃炎、胃息肉、胃溃疡患者。 健康对照组：1.体检查体为健康的人群。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gastric cancer group: 1. Patients with gastric cancer were diagnosed by pathological examination by gastroscopy before operation and postoperative pathological examination. Benign lesion group: 1. Gastric benign lesions were confirmed by gastroscopy and lesion biopsy, including gastritis, gastric polyps, and gastric ulcer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成纤维细胞活化蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroblast activation protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月按需公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ended in June on-demand disclosure of the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:49:33