ChiCTR2000036144 版本V1.2 版本创建时间2020/08/30 22:58:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 22:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郑丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 计算机深度学习辅助TURBT术麻醉的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of computer deep learning assisted anesthesia for TURBT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机深度学习辅助TURBT术麻醉的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of computer deep learning assisted anesthesia for TURBT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丽 

研究负责人：

李佩盈 

Applicant：

LiZheng 

Study leader：

Peiying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917846446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800616866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunny2011313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peiying.li@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区浦建路160号仁济医院7号楼二楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区浦建路160号仁济医院7号楼二楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology ,Renji Hospital ,School of Medicine,Shanghai Jiaotong University, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

申康2020青年研究项目

Source(s) of funding：

2020 Youth research project of Shenkang

Target disease：

Early bladder tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估通过AI辅助TURBT术中肌松剂剂量的选择，为降低TURBT患者术后的肌松残余及其它麻醉相关并发症的发生率提供临床依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the selection of muscle relaxant agents in AI assisted TURBT, and to provide clinical evidence for reducing the residual muscle relaxant and other anesthesia related complications after TURBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，且≤80岁；
2. 诊断为浅表性膀胱肿瘤并择期在全身麻醉下行TURBT手术；
3. ASA分级I或II级；
4. BMI≥18kg/m2，且≤30kg/m2；
5. 手术时间≤2小时；
6. 患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years;
2. The patient was diagnosed with superficial bladder tumor and TURBT surgery was performed under general anesthesia at a selected stage;
3. ASA grade I or II;
4. BMI, 18 kg/m2 or and 30 kg/m2 or less;
5. Operation time <= 2 hours;
6. Informed consent of patients.

排除标准：

1. 既往严重脑血管意外以及其他神经系统病变；
2. 精神疾病，长期服用影响中枢神经系统功能的药物、苯二氮卓类或阿片类药物；
3. 麻醉药物过敏史；
4. 药物成瘾及酗酒史；
5. 患者诊断为重度高血压未控制者、严重心肺疾病，或严重肝肾疾病者；
6. 4周内参加其他临床试验；
7. 研究者判定的患者认知或交流异常；
8. 术中出现紧急危重情况；
9. 神经肌肉接头性疾病患者；
10. TURBT禁忌症如：凝血功能明显异常、肌层浸润性膀胱肿瘤，急性膀胱炎，脊柱畸形不能平卧者，尿道狭窄者等；
11. 不宜接受全身麻醉患者。

Exclusion criteria：

1. Previous severe cerebrovascular accidents and other neurological disease;
2. Mental illness, long-term use of drugs that affect the function of the central nervous system, benzodiazepines or opioids;
3. History of allergy to anesthetic drugs;
4. History of drug addiction and alcohol abuse;
5. The patient was diagnosed as having uncontrolled severe hypertension, severe cardiopulmonary diseases, or severe liver and kidney diseases;
6.Participate in other clinical trials within 4 weeks;
7. Cognitive or communication abnormalities determined by the investigator;
8. Emergency and critical condition occurred during the operation;
9. Patients with neuromuscular connector disease;
10.TURBT contraindications, including obvious abnormality of coagulation function, invasive bladder tumor of muscular layer, acute cystitis, deformity of the spine, unsupine, urethral stricture, etc.;
11. Patients under general anesthesia are not recommended.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AI组

样本量：

55

Group：

AI Group

Sample size：

干预措施：

AI辅助

干预措施代码：

Intervention：

AI assisted

Intervention code：

组别：

非AI组

样本量：

55

Group：

non-AI Group

Sample size：

干预措施：

无AI辅助

干预措施代码：

Intervention：

non AI assisted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后肌松残余发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual incidence of postoperative muscle relaxants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022/12/30 pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022/12/30 pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:44:17