ChiCTR2000036136 版本V1.4 版本创建时间2020/08/30 21:53:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 21:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

和营利水方优化静脉阻塞性黄斑水肿抗VEGF治疗方案的临床研究

Public title：

Clinical study of heyingshui decoction in optimizing anti VEGF treatment of macular edema due to retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和营利水方优化静脉阻塞性黄斑水肿抗VEGF治疗方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study of heyingshui decoction in optimizing anti VEGF treatment of macular edema due to retinal vein occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003614

申请注册联系人：

苏晶 

研究负责人：

苏晶 

Applicant：

Su Jing 

Study leader：

Su Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917658399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917658399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sujinglucky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sujinglucky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会批件

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

macular edema due to retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟使用和营利水方联合不同注射方案的抗VEGF药物治疗，通过前瞻性随机临床对照实验，研究和营利水方对静脉阻塞性黄斑水肿抗VEGF治疗的协同增效作用，将中医的祛瘀活血利水的治则和西医学中改善血流动力学、改善与修复微循环障碍的思路相互渗透融合，标本兼治，从临床疗效、眼底血流动力学改善、视网膜黄斑中心凹无血管区(foveal avascular zone，FAZ)面积、注射周期和频率、治疗安全性等各个方面进行科学评估，提高抗VEGF药物治疗效果，延长抗VEGF药物疗效，减少注射次数，降低黄斑水肿复发率和再治疗频率，提高单纯抗VEGF治疗的安全性，节省单纯抗VEGF治疗费用。探索适合中国国情的更安全，更有效、更经济的抗VEGF治疗治疗方案及疗效相关指标，以为临床治疗决策提供基于循证医学证据的有价值的参考依据，以期最终确立中医药联合抗VEGF治疗RVO-ME更优化的方案。  

Objectives of Study：

This project plans to use heyishui decoction combined with different injection schemes of anti VEGF drug treatment. Through prospective randomized clinical controlled experiment, the synergistic effect of heyishui Decoction on anti VEGF treatment of venous obstructive macular edema is studied. The principle of removing blood stasis, promoting blood circulation and promoting diuresis of traditional Chinese medicine is mutually related to the idea of improving hemodynamics, improving and repairing microcirculation disorder in western medicine The clinical effect, fundus hemodynamics improvement, foveal avascular area (foveal avascular area) of macular fovea were observed To improve the therapeutic effect of anti VEGF drugs, prolong the efficacy of anti VEGF drugs, reduce the number of injections, reduce the recurrence rate and retreatment frequency of macular edema, improve the safety of simple anti VEGF treatment and save the cost of anti VEGF treatment.Objective to explore a safer, more effective and more economical anti VEGF treatment scheme and efficacy related indicators suitable for China's national conditions, so as to provide valuable reference basis based on evidence-based medical evidence for clinical treatment decision-making, so as to ultimately establish a more optimized scheme of traditional Chinese medicine combined with anti VEGF treatment for RVO-ME.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合西医视网膜静脉阻塞性黄斑水肿诊断标准，黄斑中心凹厚度>=300um。
(2) 符合中医瘀血阻络，水湿内停证型诊断标准。
(3) 年龄25-80岁之间。
(4) 在我院治疗全程未采取服用其他中药、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术等治疗。

Inclusion criteria

(1) The macular fovea thickness was more than or equal to 300um.
(2) It is in accordance with the diagnostic criteria of TCM syndrome of blood stasis obstructing collaterals and water dampness stopping inside.
(3) They are between 25 and 80 years old.
(4) In our hospital, no other traditional Chinese medicine, macular grid photocoagulation, intravitreal drug injection or vitrectomy were taken.

排除标准：

(1) 就诊前3个月内接受过口服其他药物、黄斑部格栅样光凝、玻璃体腔内药物注射或玻璃体切割术者。
(2) 眼底慢性疾患者。例如青光眼、视神经萎缩、黄斑变性，糖尿病视网膜病变、中度以上白内障等严重影响视力的其他眼部疾病；
(3) 屈光间质不清，影响眼底观察者。
(4) 全身性疾病较重患者。
(5) 14天以内服用过其他中药或活血利水等药物者。
(6) 精神异常难以配合治疗者。
(7) 全身情况不适合于本研究方案治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had received oral other drugs, macular grid photocoagulation, intravitreal drug injection or vitrectomy within 3 months before treatment.
(2) Patients with chronic fundus diseases. For example, glaucoma, optic atrophy, macular degeneration, diabetic retinopathy, moderate cataract and other eye diseases that seriously affect vision;
(3) The refractive stroma is not clear, which affects the fundus observer.
(4) Patients with severe systemic diseases.
(5) Those who have taken other traditional Chinese medicine or drugs for promoting blood circulation and promoting diuresis within 14 days.
(6) Mental disorders are difficult to cooperate with treatment.
(7) The general condition is not suitable for the patients treated in this study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

按月治疗组

Sample size：

干预措施：

前6月每月注射一次，随后每月随访根据病情需要再注射

干预措施代码：

 6+prn

Intervention：

In the first 6 months, the patients were injected once a month, and then followed up every month to re inject according to the needs of the disease

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

按需治疗组

Sample size：

干预措施：

首次注射一次，随后每月随访根据病情需要再注射

干预措施代码：

 1+prn

Intervention：

The first injection, followed by a monthly follow-up, according to the needs of the disease re injection

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

中药联合按需注射治疗组

Sample size：

干预措施：

和营利水方+首次注射一次，随后每月随访根据病情需要再注射

干预措施代码：

 中药联合治疗组

Intervention：

Oral traditional Chinese medicine decoction combined with anti VEGF injection on demand

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fovea thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底出血及渗出判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of fundus hemorrhage and exudation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜中央动脉、视网膜中央静脉血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes of CRA, CRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜毛细血管丛血流密度、中心凹无血管区(FAZ)面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow density of retinal capillary plexus, Area of FAZ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

effect of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31, 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:32:15