ChiCTR2000036122 版本V1.3 版本创建时间2020/08/30 15:57:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 15:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张凯医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 老年房颤患者非心脏手术术后恢复的影响因素分析

Public title：

The effects of risk factors on recovery of elderly patients with atrial fibrillation after non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年房颤患者非心脏手术术后恢复的影响因素分析

Scientific title：

The effects of risk factors on recovery of elderly patients with atrial fibrillation after non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

Kai Zhang 

Study leader：

Xin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 14790017775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956975101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1782651140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kekaiyuan628@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTH

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTH

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTH

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTH

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

筛选影响房颤患者非心脏手术术后恢复的因素。  

Objectives of Study：

Screening factors affecting the recovery of patients with atrial fibrillation after non-cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥60岁；择期行非心脏手术；符合永久性房颤诊断标准；接受调查依从性好、可完成评估者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years;
2. Elective non-cardiac surgery;
3. Meets the diagnostic criteria for permanent atrial fibrillation;
4. Good compliance with the survey and can complete the assessment.

排除标准：

术中非心血管因素而循环衰竭者；认知损害,听觉障碍,精神及神经类疾病；术后因病情需要行其他手术者；对所应有的麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Those with circulatory failure due to non-cardiovascular factors during the operation;
2. Cognitive impairment, hearing impairment, mental or neurological diseases;
3. Those who need other operations due to their condition after the operation;
4. Allergic to all necessary anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-31 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

将患者按术后120h的恢复质量评分分值分为两个组，分别为122-150分 良好（A组），0-121分 不良（B组）。

样本量：

120

Group：

The patients were divided into two groups according to the scores of the recovery quality score at 120 hours after the operation, with 122-150 points good (group A) and 0-121 bad (group B).

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTH

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

附加指标

Outcome：

LVEF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心室率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean ventricular rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Goldman评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Goldman score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHADS2评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

CHADS2 score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical grade

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

NYHA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 11:56:47