ChiCTR2000036105 版本V1.2 版本创建时间2020/08/30 12:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 12:28:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

倪蓓文医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 多发性骨髓瘤新型预后分层及疗效评估体系建立

Public title：

Establishment of a new prognostic stratification and efficacy evaluation system for multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多发性骨髓瘤新型预后分层及疗效评估体系单中心，前瞻性，观察性研究

Scientific title：

a single center, prospective, observational study of Prognostic Stratification and Efficacy Evaluation System for Multiple Myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪蓓文 

研究负责人：

侯健 

Applicant：

Beiwen Ni 

Study leader：

Jian Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918271630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13122432022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nibw1979@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houjian@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

No.160 Pujian Road, 200127, Shanghai

Study leader's address：

No.160 Pujian Road, 200127, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

RenJi Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong university

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

RenJi Hospital，School of medicine, Shanghai Jiao Tong university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Renji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160 Pujian Road, 200127, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

RenJi Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160 Pujian Road, 200127, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong university

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major Clinical Research Projects of the Three-Year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

Target disease：

mutiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于基因（二代测序、FISH）、蛋白（游离轻链、Hevylite技术）、细胞（流式细胞学）及器官及整体（PET-CT、immunePET-CT）水平的多发性骨髓瘤新型精准分层及疗效评估体系  

Objectives of Study：

establish a new accurate stratification and efficacy evaluation system for multiple myeloma based on gene, protein, cell and organ

药物成份或治疗方案详述：

本试验为一项单中心前瞻性观察性的临床研究，上海交通大学医学院附属仁济医院血液科和核医学科参与该研究项目。项目组收集入组患者治疗前基线数据，治疗方案和CR后患者的相关数据并对患者进行随访至终点事件。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a prospective, single center, observational clinical study. The Department of Hematology and nuclear medicine of Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College participated in the study. The project group collected baseline data before treatment, treatment plan and related data of patients after Cr, and followed up the patients to the end-point events. 

纳入标准：

1)根据标准具有确认的症状性 NDMM 诊断的 18 岁或以上至75岁成年男性或女性患者。诊断标准参照NCCN多发性骨髓瘤（2020.V3）。流式和/或免疫组化证实CD38阳性多发性骨髓瘤；2)在方案登记后60天内，CT、MRI或18F-FDG PET/CT上至少有一个肿瘤病变；3）患者愿意且能够配合相关访视要求（包括血液取样和骨髓穿刺）；4）ECOG性能状态0到2

Inclusion criteria

1) Eligible candidates are male or female adults aging from 18 to 75, and should have measurable symptomatic NDMM according to NCCN guideline (Multiple myeloma, 2020. V4). Patients should be CD38 positive validated by flow cytometry or immunohistochemical. 2) Patients should have at least one neoplastic lesion reflected by CT, MRI, or 18F-FDG PET/CT scan within 60 days upon registration; 3) Patients are willing to and capable of meeting our interview demands (including blood test and bone marrow biopsy); 4) Each candidate should have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 to 2 (on a 5-point scale, with higher numbers indicating greater disability).

排除标准：

1）预期寿命<3个月；2）怀孕、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；3）因体重限制而不能接受PET/CT扫描的患者；4）既往诊断出存在另一种恶性肿瘤，因其接受过治疗；5）对人源化抗体或人源抗体过敏反应史或DARA单抗给药期间出现3级或4级给药反应史的患者。

Exclusion criteria：

1)Patients with life expectancies less than 3 months; 2) Patients who are pregnant, under lactation, or are preparing for pregnancy; 3) Patients who are unable to accept PET/CT scan due to weight limitations; 4) Patients who had been diagnosed as other type of cancer before; 5) Patients who are allergic to humanized antibodies or get grade 3/4 adverse events during DARA treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

RenJi Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4疗程

测量方法：

血液检测 骨髓检查 影像学

Measure time point of outcome：

4 cycle

Measure method：

Blood test, bone marrowand imaging examin

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月 原始数据上传至临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the public management platform of clinical trials in March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集患者原始数据，专人负责把数据录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of patients were collected in the case record form, and the data were input into the electronic collection and management system by special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 10:31:43