ChiCTR2000036027 版本V1.1 版本创建时间2020/08/30 11:21:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 11:19:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准化围术期麻醉策略对肝癌预后的影响

Public title：

Effect of precise perioperative anesthesia strategy on prognosis of hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准化围术期麻醉策略对肝癌预后的影响

Scientific title：

Effect of precise perioperative anesthesia strategy on prognosis of hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆珠凤 

研究负责人：

陆珠凤 

Applicant：

Lu Zhufeng 

Study leader：

Lu Zhufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15721258768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15721258768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lu.zhufeng@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu.zhufeng@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区斜土路1609号16号楼4楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区斜土路1609号16号楼4楼

Applicant address：

1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2019-254R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Qin Xinyu

伦理委员会联系地址：

中国上海市枫林路180号5号楼412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, 180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital,Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

上海申康专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Special Fund

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析探索围术期麻醉策略是否会影响肝肿瘤预后，寻觅可促进康复的麻醉策略与用药  

Objectives of Study：

To analyze and explore whether perioperative anesthesia strategy can affect the prognosis of liver tumors, and to find anesthetic strategies and drugs that can promote rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期肝脏手术，ASA I~II级，年龄18-70岁

Inclusion criteria

Elective liver surgery, ASA I - II grade, age 18-70 years old

排除标准：

急诊、危重手术，ASAIII级以上，无法理解或拒绝参与临床试验的患者

Exclusion criteria：

Emergency, critical surgery, ASAIII or above, unable to understand or refuse to participate in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统临床路径

干预措施代码：

Intervention：

Traditional clinical pathway

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

精准多元监测

干预措施代码：

Intervention：

Accurate multivariate monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后阶段

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

PETCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四次成串刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

train of four stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Venous Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液酸碱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first feeding time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clotting function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

主要指标

Outcome：

airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照手术排定日期，自然顺序入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the scheduled date of surgery, the natural order of enrollmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表于科学刊物后，即公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the time Articles are published in scientific journals.the time figures appear

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：手工录入电脑 数据管理：Excel表格电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Manual input computer data management: Excel spreadsheet electronic management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 03:56:23