ChiCTR2000035636 版本V1.7 版本创建时间2020/08/30 00:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 00:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钱军医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请同时尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 缺血性冠脉病变非介入治疗的疗效研究-----基于多模态影像和生理技术的多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

Public title：

Effect of non-invasive treatment for ischemic coronary atheroma based on multiplex imaging and physiological technique: A multicenter prospective randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性冠脉病变非介入治疗的疗效研究-----基于多模态影像和生理技术的多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

Effect of non-invasive treatment for ischemic coronary atheroma based on multiplex imaging and physiological technique: A multicenter prospective randomized controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱军 

研究负责人：

刘学波 

Applicant：

Jun Qian 

Study leader：

Xuebo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101828685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-56051080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jgsqianjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxb70@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市同济医院普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市同济医院普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市同济医院普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

同济医院普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai hospital development center

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估轻中度缺血性冠脉狭窄性病变及患者在现代药物治疗下，尤其极强化降脂抗动脉粥样硬化（斑块消退）治疗下的临床转归，评估“功能性”斑块消退及降低介入性支架植入率的可能性；并进一步了解可能的病理机制，为精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical outcome of mild to moderate ischemic coronary stenosis and patients under modern drug treatment, especially under extremely intensive lipid-lowering anti-atherosclerosis (plaque regression) treatment, and to evaluate the possibility of "functional" plaque regression and reducing the rate of interventional stent implantation;and further understand the possible pathological mechanism, to provide the basis for precision treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床确诊或怀疑冠心病而行冠脉造影患者；
2. 目测直径狭窄约70±10%；
3. 基线FFR测定值0.7-0.8；
4. 同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing coronary angiography with clinically confirmed or suspected coronary heart disease;
2. Visual diameter stenosis was about 70+/-10%;
3. The measured value of baseline FFR 0.7-0.8;
4. Agree to sign the informed consent.

排除标准：

1. 左主干狭窄>50%；
2. ACS患者的“罪犯“病变；
3. 心功能不全患者（NYHA分级3级以上）；
4. 严重心律失常；
5. 重度钙化病变；
6. 非原位病变；
7. CABG术后；
8. 无法获得FFR及腔内影像数据。

Exclusion criteria：

1. Left main stenosis > 50%;
2. The "criminal" lesion of ACS patients;
3. Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade 3 or above);
4. Severe arrhythmia;Severe calcification;
5. Non-in-situ lesions;
6. After CABG surgery;
7. FFR and intravascular image data cannot be obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

现代药物斑块消退治疗组

样本量：

756

Group：

Modern drug plaque regression treatment group

Sample size：

干预措施：

PCSK9

干预措施代码：

Intervention：

PCSK9

Intervention code：

组别：

传统降脂药物治疗组

样本量：

756

Group：

Traditional lipid-lowering drug treatment group

Sample size：

干预措施：

传统降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

Traditional lipid-lowering drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年的主要心脏不良事件（MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events (MACE) in 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血驱动的紧急血管重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemia-driven emergency revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管相关心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel-related myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年时的FFR值改变和PAV改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFR value change and PAV change at 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表完成，管理通过电子信息系统实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection and management include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-15 10:53:11