ChiCTR2000036004 版本V1.3 版本创建时间2020/08/30 00:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 00:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PTES精准治疗体系的建立和推广

Public title：

The establishment and popularization of the precision therapy system of post-traumatic elbow stiffness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTES精准治疗体系的建立和推广

Scientific title：

The establishment and popularization of the precision therapy system of post-traumatic elbow stiffness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁诗阳 

研究负责人：

范存义 

Applicant：

Yu Shiyang 

Study leader：

Fan Cunyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930172834

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yushiyangysy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fancunyi888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Applicant address：

222 Third HuanHu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

222 Third HuanHu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Cao Miaomiao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Third HuanHu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

222 Third HuanHu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third HuanHu Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Post-traumatic elbow stiffness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）完善PTES诊断及评估体系； （2）验证PTES精准手术治疗方案，显著提高疗效，减小创伤； （3）推广PTES术后个性化康复体系，减少术后复发及相关并发症； （4）建立整体PTES精准治疗体系并在全国范围内推广。  

Objectives of Study：

(1) Improve the PTES diagnosis and evaluation system; (2) Verify the PTES precision surgery treatment plan, which significantly improves the efficacy and reduces trauma; (3) Promote a personalized rehabilitation system after PTES to reduce postoperative recurrence and related complications; (4) Establish an overall PTES precision treatment system and promote it nationwide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 患者年龄12－65周岁，且可以配合术后功能锻炼；
② 患者可以配合长期临床随访。

Inclusion criteria

1. Patient aged 12-65 years old and can cooperate with postoperative functional exercises;
2. Patients can cooperate with long-term clinical follow-up.

排除标准：

① 患肢合并有腕关节功能障碍或者尺桡骨干畸形愈合等影响前臂旋转功能的疾患；
② 患者存有精神疾患；
③ 患者存在其他无法配合治疗的情况；
④ 合并有严重的糖尿病、肝肾功能不全、严重骨质疏松、器质性心脏病和心律失常、妊娠试验阳性或哺乳期妇女、计划近期生育的男女、对非甾体消炎药物或者环甲氨酸有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. The affected limbs are combined with wrist joint dysfunction or abnormal healing of the ulna and radius shaft and other diseases that affect the rotation function of the forearm;
2. The patient has mental illness;
3. The patient has other conditions that cannot cooperate with treatment;
4. Complicated with severe diabetes, liver and kidney dysfunction, severe osteoporosis, organic heart disease and arrhythmia, women with positive pregnancy test or breastfeeding, men and women who are planning to give birth in the near future, anti-inflammatory drugs or cyclomethamine Those with a history of acid allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

肘关节松解术

干预措施代码：

Intervention：

Elbow arthrolysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肘关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM of elbow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional score of elbow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 02:13:00