ChiCTR2000035983 版本V1.6 版本创建时间2020/08/29 23:01:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29 00:12:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

季樱红医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后再开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请同时尽快上传研究计划书、知情同意书模板；排除标准中、英文内容有不相符之处，请核查并申请修改。 角膜激光屈光术后合并白内障的老视人工晶状体植入的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study of Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses in Eyes With Previous Corneal Refractive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜激光屈光术后合并白内障的老视人工晶状体植入的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study of Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses in Eyes With Previous Corneal Refractive Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季樱红 

研究负责人：

季樱红 

Applicant：

Yinghong Ji 

Study leader：

Yinghong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917785069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917785069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

64377134-2217

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiyh_eent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiyh_eent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市汾阳路83号复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市汾阳路83号复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Department Research Fund

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过术后6个月的随访，评价非球面老视人工晶状体在治疗角膜屈光术合并白内障中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study is aimed to evaluate the clinical outcomes of presbyopia-correcting intraocular lenses(IOLs) in eyes with previous corneal refractive surgery with 6 months follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18周岁及以上，男女不限；
(2) 至少一只眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术者，术眼核的硬度为1-3级；
(3) 术眼曾进行角膜屈光手术者，包括PRK、LASIK、LASEK、FS-LASIK、SMILE但不包括RK；
(4) 需要减少对眼镜依赖者；
(5) 预期使用人工晶状体光焦度在0.0D-+30.0D之间者；
(6) 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书，并愿意完成所有必需的术后随访者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years and above, no gender limit;
2. The operated eye has ever undergone corneal refractive surgery, including PRK, LASIK, LASEK, FS-LASIK, SMILE and excluding RK;
3. At least one eye suffering from cataract and expected to undergo phacoemulsification and IOL implantation and cataract
nuclei rigidity in the operated eye from 1 to 3 degree;
4. Expected to use intraocular lens power in -10.0D~+30.0D;
5. Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures;
6. The need to decrease the dependence of glasses;
7. Signing an informed consent form.

排除标准：

(1) 患眼角膜激光屈光手术后光学区偏中心切削；
(2) 合并有其他眼部疾病，有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球或大眼球，恶性青光眼、较重的角膜营养不良、不可控制的眼压过高、预期严重影响视力的黄斑/色素上皮细胞病变和糖尿病性视网膜病变、严重的视神经萎缩、大量的玻璃体流失、慢性或重症葡萄膜炎、前房过浅（非晶状体肿胀引起）、脉络膜出血、后囊破裂或悬韧带损伤（不能固定人工晶状体）以及伴发的其他严重眼部疾病；
(3) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
(4) 暗室下瞳孔自然直径小于2.75mm或大于5.5mm；
(5) 术眼预期最佳矫正远视力（BCDVA）低于 0.5（小数视力）的患者；
(6) 术眼角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2者；
(7) 术眼Kappa或Alpha角大于0.5mm，或Kappa 角大于多焦点人工晶状体中央折射光学区直径的一半；
(8) 术眼存在影响术后视力的角膜不规则散光者；
(9) 术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者；
(10) 术眼有外伤性白内障或先天性双侧白内障者；
(11) 术眼近3个月内有过眼外伤或眼内手术史者；
(12) 习惯戴眼镜阅读者；
(13) 职业需求或日常生活对视觉功能要求过高者；
(14) 职业司机或经常夜间户外工作者；
(15) 有畏光症状史者；
(16) 弱视者；
(17) 对术后有过高的视力期望，或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔心理者；
(18) 已经存在可能对植入物的稳定性带来副作用的眼部疾病者；
(19) 需行眼部联合手术者；
(20) 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者；
(21) 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
(22) 正在使用或研究期间需要使用氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等可能会影响视力的药物者；
(23) 妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者；
(24) 无人监护或不能按医嘱随访者；
(25) 经研究者判定对侧眼无视功能者；
(26) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Any vision-limiting problems (e.g., corneal, retinal, infection) which could potentially limit their post-operative visual potential.
2. Any newly acquired ocular condition or pathology (e.g., ARMD, epiretinal membrane, chronic dry eye, irregular astigmatism, diabetic retinopathy).
3. The density of corneal endothelial cells is lower than 2000/mm2.
4. The natural diameter of the pupil under the darkroom is less than 3mm or greater than 5.5mm.
5. The Kappa or Alpha angle of the operated eye is greater than 0.5mm, or the Kappa angle is greater than half of the diameter of the central refractive optical zone in the multifocal intraocular lens.
6. Patients with expected best corrected distance visual acuity(BCDVA) less than 0.5 (decimal vision).
7. Occurrence of irregular corneal astigmatism that affects postoperative vision.
8. Intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month in the operated eye.
9. Pregnant, lactation or planning to become pregnant in the near future.
10. Any surgical contraindications.
11. Uncontrolled systemic or ocular disease.
12. Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance.
13. Other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
14. Traumatic cataract or congenital bilateral cataract in the operated eye.
15. Getting used to reading with glasses.
16. High requirements for visual functions in patients' career or daily life.
17. Professional drivers or frequent outdoor workers at night.
18. A medical history of photophobia.
19. Amblyopia.
20. Excessive vision expectations after surgery or too sensitive, nervous, depressed or picky.
21. Unsupervised or unable to comply with scheduled visits.
22. The contralateral eye was judged to lose visual function.
23. Other situations where the researcher judges that the patient is not suitable for inclus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-31 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

58

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

白内障手术后A组1:1分别植入TECNIS Symfony EDOF人工晶体和TECNIS单焦点人工晶状体（ZCB00）

干预措施代码：

Intervention：

TECNIS Symfony EDOF intraocular lens and TECNIS monofocal intraocular lens(ZCB00)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

58

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

白内障手术后A组1:1分别植入蔡司AT LISA tri 839MP三焦点人工晶状体或爱尔康AcrySof IQ PanOptix三焦点人工晶状体和蔡司单焦点人工晶状体（409）或爱尔康AcrySof单焦点人工晶状体（IQ）

干预措施代码：

Intervention：

AT LISA tri 839MP intraocular lens or AcrySof IQ PanOptix intraocular lens and Zeiss monofocal intraocular lens(409) or AcrySof monofocal intraocular lens(IQ)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月裸眼远视力（UDVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative UDVA measured with standard visual acuity charts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月裸眼中视力（UIVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative UIVA measured with standard visual acuity charts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月裸眼近视力（UNVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative UNVA measured with standard visual acuity charts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼的视力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

monocular visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

屈光度情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体旋转稳定性情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOL rotation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

全眼波前像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

wavefront aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

双眼视力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

脱镜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of taking glasses off

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months postoperation

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每次进行计算机产生随机数决定A组或B组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Decide Group A OR Group B by producing random number by computer at a time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org)或其他平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload Resman clinical research manager (http://www.medresman.org) or other website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录临床病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 00:19:13