ChiCTR2000035997 版本V1.1 版本创建时间2020/08/29 17:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 00:52:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 针药结合治疗卵巢功能减退的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of acupuncture combined with medicine in the treatment of ovarian hypofunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗卵巢功能减退的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of acupuncture combined with medicine in the treatment of ovarian hypofunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003595

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Yang hong 

Study leader：

Yang hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585517187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585517187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

45113610@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

45113610@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

上海市张衡路528号

Study leader's address：

上海市张衡路528号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

张衡路528号

Primary sponsor's address：

张衡路528号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

Target disease：

Ovarian dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用前瞻性分层随机对照临床研究方法评价针药结合治疗卵巢功能减退的临床应用价值，并从改善免疫功能角度探讨其可能机制。以期形成新的卵巢功能减退的中医治疗方案，保留人群生育力。  

Objectives of Study：

The prospective stratified randomized controlled clinical study was used to evaluate the clinical application value of acupuncture combined with medicine in the treatment of ovarian hypofunction, and to explore its possible mechanism from the perspective of improving immune function. In order to form a new Chinese medicine treatment for ovarian dysfunction, to preserve the fertility of the population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合DOR西医诊断标准及其中医脾肾两虚证诊断标准，既往有过规律的月经，近3个月未使用雌孕激素、中药与针灸治疗，自愿参加本研究且坚持治疗，积极配合复诊者，均在签署知情同意书后纳入本研究。

Inclusion criteria

The DOR diagnostic criteria of western medicine and the diagnostic criteria of spleen and kidney deficiency syndrome of Traditional Chinese medicine, the patients who had regular menstruation in the past, had not used estrogen, Traditional Chinese medicine and acupuncture treatment in the recent 3 months, volunteered to participate in this study and insisted on treatment, and actively cooperated with the follow-up visits, were all included in this study after signing the informed consent. 

排除标准：

①年龄＜18周岁或＞40周岁；
②双侧或单侧卵巢切除或放化疗等引起DOR；
③染色体核型异常；
④先天或后天生殖器官器质性疾病而致月经失调；
⑤对于没有月经症状，以不孕就诊的患者，排除由男方因素、输卵管因素、生殖器官器质性疾病等除DOR外的其他因素引起的不孕；
⑥合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病，乳腺肿瘤；
⑦3个月内有服用雌孕激素、中药与针灸治疗史或闭经病史；
⑧对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者；
⑨未按规定服药或未能定时随访，无法判定疗效或资料不全影响疗效判定。

Exclusion criteria：

Age < 18 years old or > 40 years old; 
2. Bilateral or unilateral ovariectomy or chemoradiotherapy caused DOR; 
Chromosomal karyotype abnormality; 
(4) congenital or acquired reproductive organ organic diseases and caused menstrual disorders; 
For patients without menstrual symptoms, infertility caused by male factors, tubal factors, organic diseases of the reproductive organs and other factors other than THE DOR should be excluded; 
Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems, mental diseases and breast tumors;
Take estrogen, traditional Chinese medicine and acupuncture treatment history or history of amenorrhea within 3 months; 
Is allergic to a variety of drugs or known to be allergic to the composition of the drug; 
(9) Pet-name failure to take prescribed drugs or to follow up regularly, unable to determine the efficacy or incomplete data affecting the efficacy. 

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针药结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with traditional chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清抗苗勒管激素值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率、流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate, abortion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状、体征积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom and sign score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFC及卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC and ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

阴道三维彩色多普勒超声测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

血清T、FSH、LH、E2、PRL水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

T, FSH, LH, E2, PRL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化的方法，通过基于交互式网络响应系统（IWRS）实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of central randomization is implemented based on interactive network response system (IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据管理采用EpiData3.1软件建立数据库平台，对CRF表数据资料进行双人双录、并进行数据核实、问题数据发现与处理、数据锁定等。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data management adopts EpiData3.1 software to establish a database platform, double record the CRF table data, verify the data, discover and process the problem data, and lock the data, etc.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用EpiData3.1软件建立数据库平台，对CRF表数据资料进行双人双录、并进行数据核实、问题数据发现与处理、数据锁定等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management adopts EpiData3.1 software to establish a database platform, double record the CRF table data, verify the data, discover and process the problem data, and lock the data, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 00:51:19