ChiCTR2000035984 版本V1.1 版本创建时间2020/08/29 00:20:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29 00:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

华续贇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究

Public title：

Study on the rehabilitation effect of central peripheral nerve loop magnetic regulation in early stage of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究

Scientific title：

Study on the rehabilitation effect of central peripheral nerve loop magnetic regulation in early stage of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华续贇 

研究负责人：

许东升 

Applicant：

Xuyun Hua 

Study leader：

Dongsheng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916120869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13017103619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyunhua@shyueyanghospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxu0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用中枢-外周神经环路磁调控技术,创新性地早期激活脊髓丘脑束-感觉运动皮层-皮质脊髓束环路的活性,促进损伤半暗带区的神经环路纤维修复与新网络重建,结合任务导向的协同运动功能训练,有效提高感觉运动神经调控的效率,并建立损伤区神经环路重建的电生理和影像大数据。  

Objectives of Study：

Using central - peripheral neural circuits of magnetic control technology, innovative and early activation of spinal cord thalamus - sensorimotor cortex - the activity of the corticospinal tract loop, promote restoration of the neural circuits fiber damage half dark band area with the new network reconstruction, combined with task-oriented collaborative movement function training, effectively improve the efficiency of sensorimotor neural control, neural circuits and establish the damaged area large data of electrophysiology and image reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

基于中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究，验证该康复方法对运动功能障碍患者功能恢复的安全性和有效性，同时进行脑重塑机制研究，探索推拿及环路神经磁调控促进功能恢复的脑重塑机制，并制定相应的临床应用规范和标准。具体而言：筛选入组运动功能障碍的缺血性脑卒中患者280例，伪刺激+常规康复组和磁刺激+常规康复组。分别在治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月内对其运动功能进行定量评估和综合疗效分析，组间进行对比分析，对中枢-外周神经环路磁调控干预在缺血性卒中早期（2天-1月）上肢运动功能恢复方面的效果进行安全性和有效性验证，并通过功能磁共振成像（fMRI）、电生理等方法检测，探索环路神经调控及推拿促进功能恢复的脑重塑机制，并制定环路神经调控协同推拿康复训练技术应用规范和标准。 磁刺激+常规康复组的患者在常规康复治疗的基础上使用重复经颅磁刺激仪（上海依瑞德公司），磁刺激线圈为“8”字型。首先确定静息运动阈值(resting motor threshold, RMT)：将表面记录电极放置于刺激靶点健侧拇短展肌肌腹处，参考电极置于肌腱处，地线接腕部，调整磁刺激线圈中心点位置至最佳诱发患者健侧大脑皮层拇短展肌运动诱发电位(motor evoked potential, MEP)位置，然后逐渐减小刺激量，在静息状态下，10次刺激中有至少 5次刺激下 MEP 波幅 > 50μV的最小磁刺激强度作为该侧大脑皮质RMT。治疗时患者仰卧位，以最佳诱发患者MEP的位置作为刺激靶点。“8”字形线圈与颅骨表面相切，中点对准刺激靶点，刺激强度为100% RMT，治疗频率为 1Hz，每次治疗总脉冲数为1200个，持续时间20 min，每日1次，每周5次，共4周。 伪刺激+常规康复组治疗时患者取仰卧位，刺激部位、频率、刺激时长、治疗周期均与观察组相同，治疗时将刺激线圈旋90°，使线圈与颅骨表面垂直。 外周磁刺激方案：磁刺激组患者取半仰卧位，以患侧上肢Erb氏点（锁骨上窝内下角，即锁骨上2～3cm约在胸乳肌后一横指处）作为刺激靶点。“8”字形线圈切面贴近胸壁，中点对准刺激靶点，刺激强度为100% RMT，治疗频率为 5Hz，次间时常每次治疗总脉冲数为1200个，每日1次，每周5次，共4周。 伪刺激组患者取半仰卧位，刺激部位、频率、刺激时长、治疗周期均与相同，治疗时将刺激线圈旋90°，使线圈与胸壁垂直。 所有入组患者均予以常规康复治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on central - peripheral neural circuits of magnetic control technology in early ischemic stroke rehabilitation efficacy study, verify that the methods of rehabilitation on motor function disorder in patients with functional recovery of the safety and effectiveness, and reshape the brain mechanism research, explore the massage and promote the functional recovery of brain restore nerve magnetic loop regulation mechanism, and formulate the corresponding clinical application of norms and standards. To be specific, 280 patients with ischemic stroke with motor dysfunction were selected, and the pseudo-stimulation + conventional rehabilitation group and the magnetic stimulation + conventional rehabilitation group were selected. Respectively before treatment, treatment after the start of January, February, march, the first 6 months of its movement function for quantitative evaluation and comprehensive curative effect analysis, comparison analysis between groups, on the central - peripheral neural circuits of magnetic control intervention in the early ischemic stroke (2 days) - 1 month of upper limb movement function recovery effect verifies the safety and effectiveness, and through functional magnetic resonance imaging (fMRI) and electrophysiological methods, explore the neural regulation loop and reshape the brain mechanism of massage to promote functional recovery, and make the loop neural regulation synergy massage and rehabilitation training technology norms and standards. Patients in the magnetic stimulation + routine rehabilitation group were treated with a repetitive transcranial magnetic stimulator (Shanghai Reed) on the basis of routine rehabilitation treatment. The magnetic stimulation coil was shaped like "8". First, determine the RESTING motor threshold (RMT) : Record surface electrodes placed in thumb short abductor muscle stimulation target the contralateral muscle belly, reference electrode placed in the tendon, ground wire to the wrist, adjust the magnetic stimulation coil center location to best patients induced the contralateral thumb short abductor muscle movement cerebral cortex evoked potential (motor evoked potential, MEP) position, and then gradually reduce the amount of stimulus, in the resting state, 10 times under the stimulus of at least five times the minimum magnetic stimulation MEP amplitude > 50 mu V intensity as the lateral cortex RMT. During the treatment, the patient was in the supine position, and the best position to induce MEP was used as the stimulation target. The "8" shape coil was tangent to the skull surface, the midpoint was aligned to the stimulation target, the stimulation intensity was 100% RMT, the treatment frequency was 1Hz, the total pulse number of each treatment was 1200, the duration was 20 min, once a day, 5 times a week, for 4 weeks. Patients in the pseudo-stimulation + conventional rehabilitation group were placed in the supine position during treatment, and the stimulation site, frequency, duration and treatment cycle were the same as those in the observation group. During treatment, the stimulation coil was rotated 90° to make the coil perpendicular to the skull surface. Peripheral magnetic stimulation: The patients in the magnetic stimulation group were placed in the semi-supine position, and the Erb point of the affected upper limb (the inferior Angle of the supraclavicular fossa, i.e., the supraclavicular supraclavicular 2 ~ 3cm at the posterior horizontal finger of the pectoralis muscle) was taken as the stimulation target. The cut surface of the "8" shape coil was close to the chest wall, the midpoint was aligned with the stimulus target, the stimulus intensity was 100% RMT, the treatment frequency was 5Hz, and the total pulse number of each treatment was often 1200, once a day, 5 times a week, for 4 weeks. Patients in the pseudo-stimulation group were placed in the semi-supine position, with the same stimulation site, frequency, duration and treatment cycle. During the treatment, the stimulation coil was rotated 90° to make the coil perpendicular to the chest wall. All enrolled patients received routine rehabilitation treatment. 

纳入标准：

① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准；
② Fugl-Meyer运动功能评分证实为运动功能障碍；
③ 年龄18-70周岁，男女不限；
④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27分以上；
⑤ 首次发病，病程2天-1月。

Inclusion criteria

1. Patients with ischemic stroke confirmed by clinical assessment and comprehensive imaging examination meet the diagnostic criteria for ischemic stroke;
2. Fugl-meyer score of motor function was confirmed as motor dysfunction;
3. Aged 18-70 years, men and women are not limited;
4. No cognitive impairment or communication impairment, MMSE score above 27;
5. The first onset was 2 days to 1 month.

排除标准：

① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
④ 严重的关节挛缩；
⑤ 患有任何原因导致意识障碍；
⑥ 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe systemic diseases such as cardiopulmonary diseases and unable to tolerate rehabilitation treatment;
2. Diagnosed with mental illness, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, family history of mental illness or epilepsy;
3. The presence of diabetes, uremia and other serious systemic diseases;
4. severe joint contracture;
5. Suffer from any reason leading to consciousness disorder;
6. According to the safety guidelines there are transcranial direct current/magnetic stimulation (TMS/tDCS) and functional magnetic resonance imaging (fMRI) check contraband such as: there is a metal foreign body or other electronic devices implanted in the body;
7. Auditory or visual impairments that may affect assessment and treatment;
8. Apply the drug that changes cerebral cortex excitability today (antiepileptic drug, sedative hypnotic kind medicaments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Pseudostimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

磁刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic stimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North Hospital of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧上肢Fugl-Meyer运动功能评分改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of fugl-Meyer assessment of the affected upper limb.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动功能：上肢WOLF运动功能评分，Fugl-Meyer运动功能评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body motor function: WOLF motor function score of upper limb, Fugl-Meyer motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体痉挛状态评估：改良Ashworth评分（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of limb spasticity: Modified Ashworth score (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体平衡能力：Berg平衡量表；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body balance ability: Berg balance scale;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活（行为）能力：国际功能、残疾和健康分类（ICF）通用组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body balance ability: Berg balance scale;Daily life (behavioural) capacity: Common combination of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢神经电生理检测：经颅磁刺激诱发的运动皮质诱发电位（TMS-MEP）, 中枢运动传导时间（central motor conduction time, CMCT），皮质静息期（Silent Period）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological test of the affected upper limb: For tMS-MEP, central motor conduction time (CMCT), Silent Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振检测：包括任务态（Task-design BOLD）扫描、静息态（Resting-state BOLD）扫描、脑结构相扫描和弥散张量成像（Diffusion Tensor Imaging，DTI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional MAGNETIC resonance Imaging (FMRI) included task-design BOLD scan, resting-state BOLD scan, brain structure phase scan and Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near Infrared Brain Functional Imaging (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用密闭官员法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party was randomized using the closed officer method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市同济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Tongji Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录及电子录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record and electronic entry system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 00:20:38