ChiCTR2000037425 版本V1.0 版本创建时间2020/08/28 05:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28 05:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中西结合分层管理模式下强心方治疗2型心肾综合征的随机双盲对照临床研究

Public title：

A randomized double-blind controlled clinical study of Qiangxin compound in the treatment of type 2 cardiorenal syndrome under the hierarchical management mode of Integrated Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中西结合分层管理模式下强心方治疗2型心肾综合征的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled clinical study of Qiangxin compound in the treatment of type 2 cardiorenal syndrome under the hierarchical management mode of Integrated Chinese and Western Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周苗 

研究负责人：

周苗 

Applicant：

MiaoZhou 

Study leader：

MiaoZhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13472693616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13472693616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569257706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

569257706@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shangha

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-80

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LiLing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

申康三年行动计划重大临床研究项目专项资金

Source(s) of funding：

申康三年行动计划重大临床研究项目专项资金

Target disease：

type 2 cardiorenal syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立区域性2型心肾综合征管理的中西医结合立体防治团队： 2.探讨2型心肾综合症的中西医结合家庭-医院管理模式的方式和方法 3.明确强心方在2型心肾综合征中的安全性; 4.为强心方治疗2型心肾综合征提供有效性的循证医学证据;  

Objectives of Study：

1. Establish a regional type 2 cardiorenal syndrome management team of integrated traditional Chinese and Western medicine 2. To explore the mode and method of family hospital management of integrated traditional Chinese and Western medicine for type 2 cardiorenal syndrome 3. To clarify the safety of Qiangxin recipe in type 2 cardiorenal syndrome; 4. To provide evidence-based medical evidence for the effectiveness of Qiangxin prescription in the treatment of type 2 cardiorenal syndrome;

药物成份或治疗方案详述：

强心方，是中药复方制剂，由附子、肉桂、鹿角片，太子参、茯苓、党参、丹参、黄芪，桃仁、红花、川芎，车前子、车前草、泽泻、葶苈子、猪苓、大腹皮，这些天然药物组成。具有益气活血、温阳利水的功效。方中草药成份均未见肾毒性报道。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Qiangxin prescription is a compound preparation of traditional Chinese medicine. It is composed of aconite, cinnamon, antler tablets, Pseudostellaria, Poria, dangshen, Danshen, Huangqi, Taoren, Honghua, chuanxiong, plantain, plantain, Alisma, Tingli, Polyporus umbellatus and abdominal skin. It has the effect of Tonifying Qi and promoting blood circulation, warming yang and promoting diuresis. There was no report of nephrotoxicity in Chinese herbal medicine 

纳入标准：

心力衰竭C、D期，心功能II到III级合并轻度到重度肾功能不全的患者。

Inclusion criteria

Heart failure stage C, D, heart function II to III with mild to severe renal insufficiency.

排除标准：

a.非心源性原因引起肾功能不全的患者。b.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对多种药物过敏者。c.合并有严重肝不全及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病。d.有精神异常及不愿合作者。e.凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、有明显感染者。f.肌酐清除率<15%需要透析的患者。g.有心脏外科手术病史

Exclusion criteria：

a. Patients with renal insufficiency caused by non cardiac causes. b. Pregnant or lactating women, allergic constitution and allergic to a variety of drugs. c. Combined with severe liver insufficiency and endocrine system, hematopoietic system and other serious primary diseases. d. Those with mental disorder and unwilling to cooperate. e. The factors that can increase the mortality rate include cardiogenic shock, severe ventricular arrhythmia, complete atrioventricular block and obvious infection. f. Creatinine clearance rate < 15% of patients requiring dialysis. g. History of cardiac surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中西结合生活管理+强心方

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Chinese and Western life management + Qiangxin compound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中西结合生活管理 + 中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Chinese and Western life management + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰症状分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure symptom rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码的产生采用区组随机，根据每位受试者就诊的先后顺序编号，对受试者进行区组随机化，从而产生经随机化编盲的药物编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code was generated by block randomization. According to the order of treatment of each subject, the subjects were randomized into blocks, so as to generate the randomized blind drug numbe

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，本研究开始前，由统计人员在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个药物编号准备一份应急信件，信件内密封有该药物编号的确实组别。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。

Blinding：

Before the beginning of this study, the statistical staff used statistical software to generate random code table according to the method of stratified random and block random. At the same time of drug blinding, an emergency letter is prepared for each drug number by the statistician who produces the blind background. The letter is sealed with the exact group of the drug number. All the processing codes generated, including the group corresponding to the code, the number of seeds generating random code and other parameters, shall be sealed in duplicate, and the blind background shall be properly preserved until the end of the clinical study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data through publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:01:45